Sin embargo, otro estudio, un ensayo temprano mirando a la nueva Truvada en mujeres, encontró que los niveles de Truvada actualizados en muestras de tejidos rectales y genitales fueron más bajos de lo esperado.
Esto sugiere que el nuevo Truvada puede no ser tan eficaz como profilaxis pre-exposición como la tableta estándar aprobado actualmente para la prevención del VIH.
Los investigadores de ambos estudios presentaron sus resultados en la Conferencia de 2016 sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) en Boston.
En noviembre, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó Genvoya Gilead Sciences (Alafenamide Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabina / Tenofovir, o TAF), la primera tableta para contener la nueva versión de Tenofovir, que se llama TAF por sus siglas, mientras el Tenofovir estándar se conoce como TDF.
Gilead solicitó la aprobación de la nueva Truvada TAF incluido en abril de 2015; se espera una decisión el próximo mes.
Debido TAF se dirige de manera más eficaz las células, una dosis de aproximadamente una décima parte del de TDF se requiere.
En última instancia, el 90 por ciento menos de drogas termina en el torrente sanguíneo, donde puede causar efectos tóxicos.
La investigación ha demostrado que TAF es más seguro para los huesos y los riñones que TDF.
La aprobación de Truvada TAF incluido no incluirá una luz verde para su uso como profilaxis pre-exposición.
Si la tableta no avanzar en nuevos ensayos clínicos en seres humanos, años tendrán que pasar antes de ser aprobado en última instancia, para los propósitos de prevención del VIH.
En el estudio de mono, los investigadores dieron macacos una dosis única de TAF para determinar qué dosis sería equivalente a la utilizada en los seres humanos.
Después de dar respectivas dosis orales de 0,5, 1,5 y 4,5 miligramos por kilogramo de cuatro monos para cada dosis, los investigadores concluyen que la dosis 1,5 mg / kg dio lugar a niveles de fármaco equivalente a una dosis diaria de 25 mg entre los humanos.
Después de tomar biopsias rectales, los investigadores encontraron que los niveles de Tenofovir difosfato (TFV-DP, la forma activa de Tenofovir) fueron más bajos en los tejidos rectales en comparación con lo que se ha visto con el uso de TDF.
A continuación, los investigadores dieron seis macacos 1,5 mg / kg de TAF y 20 mg / kg de Emtricitabina, la segunda droga en Truvada.
Otros seis macacos se les dio un placebo.
Entonces, los científicos dieron exposiciones rectales de SHIV, primo de simio del VIH, a todos los animales durante los siguientes 1 a 24 horas, además de exposiciones repetidas durante un máximo de 19 semanas.
Después de 19 exposiciones rectales en SHIV, ninguno de los animales tratados con Emtricitabina / TAF contrajo el virus.
Los monos que recibieron el placebo contrajeron el virus después de uno a 10 exposiciones.
En comparación, en un estudio previo con un diseño idéntico en el que los monos recibieron TDF / Emtricitabina, uno de los seis monos tratados contratados SHIV después de 14 exposiciones.
Los investigadores concluyeron que TAF incluido Truvada "puede ser una alternativa viable" para TDF incluido Truvada como PrEP cuando se trata de la exposición rectal para el VIH.
Sin embargo, el pequeño ensayo en humanos sugiere que el jurado está fuera de si TAF incluido Truvada tendrá de hecho el poder Truvada estándar para proteger contra el virus.
Los investigadores dieron a ocho mujeres sin VIH de una dosis única de 25 mg de TAF, a continuación, los niveles medidos de Tenofovir y TFV-DP en su tejido del cuello uterino, el tejido vaginal, fluido cervicovaginal y el tejido colorrectal durante un período de dos semanas.
Los científicos creen que sus hallazgos también pueden aplicarse a los hombres cuando se trata de los resultados de tejidos rectales.
En investigaciones anteriores, una dosis 25 mg de TAF condujo a niveles TFV-DP en células mononucleares de sangre periférica (PBMCs) que son siete veces mayor que una dosis única de 300 mg de TDF.
Por lo que los investigadores predijeron que TAF llevaría a niveles de fármaco igualmente altos en comparación con lo que serían después de una dosis de TDF.
Al final resultó que, la concentración del fármaco en los tejidos genitales y rectales en general cayeron muy por debajo de las expectativas del investigador.
Esto se mantuvo a pesar de que los niveles del fármaco en plasma y en células estaban en línea con lo que se ha visto en la investigación anterior. niveles de Tenofovir eran 19 veces más bajos que los observados con TDF en plasma, mientras que por el contrario los niveles de TFV-DP fueron nueve veces mayor en PBMCs.
Las concentraciones de fármaco en los tejidos rectales fueron de alrededor de 10 veces por debajo de los observados con la TDF.
Los niveles de Tenofovir eran de dos a 10 veces menor en los tejidos de las mucosas, mientras que los niveles de TFV-DP eran 13 veces menor en el tejido rectal, y tenían la mitad de alta en el tracto genital femenino.
Se necesita más investigación para comprender mejor estos hallazgos, incluyendo la exploración para determinar si la protección contra el VIH se basa en los niveles de Tenofovir o TFV-DP en el plasma, tejidos genitales o rectales, o si se necesitan niveles suficientes de Tenofovir y TFV-DP para la protección.
Website Aidsmap:
Website CROI 2016:
