El 10 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) extendió su aprobación de
Epclusa (Sofosbuvir / Velpatasvir) y Mavyret (Glecaprevir / Pibrentasvir) para el tratamiento de la hepatitis C en niños mayores de 3 años.
Ambas píldoras combinadas son eficaces contra todos los genotipos del virus de la hepatitis C (VHC).
La hepatitis C es poco común entre los niños y afecta a unos 50.000 niños en los Estados Unidos y entre 3 y 5 millones de niños en todo el mundo, pero es una preocupación creciente debido al aumento de las tasas de hepatitis C entre las mujeres en edad fértil.
Las mujeres embarazadas pueden transmitir el VHC a sus bebés durante la gestación o el parto, y los expertos recomiendan que se les haga la prueba del virus durante cada embarazo.
La mayoría de los niños que nacen con el VHC desarrollarán una infección crónica, que puede provocar una enfermedad hepática grave.
La FDA aprobó por primera vez Epclusa de Gilead Sciences para adultos en 2016 y extendió la indicación a niños de 6 años o más en 2020.
Ahora, el tratamiento de 12 semanas está aprobado para pacientes pediátricos de 3 años en adelante sin cirrosis o con cirrosis compensada; las personas con cirrosis descompensada pueden tomar Epclusa en combinación con Ribavirina.
La última aprobación cubre dos fortalezas de una formulación de gránulos orales de Epclusa desarrollada para niños pequeños que no pueden tragar tabletas; la dosis recomendada se basa en el peso corporal.
La aprobación se basó en los hallazgos de un ensayo clínico de fase II que incluyó a 41 niños de 3 a 6 años que fueron tratados con Epclusa durante 12 semanas.
En general, el 83% logró una respuesta virológica sostenida (RVS) o un VHC indetectable continuo después de completar el tratamiento.
Las tasas de RVS fueron del 100% para los tres niños con el genotipo 3 o 4 del VHC, del 88% (28 de 32) para los que tenían el genotipo 1 y del 50% (tres de cada seis) para los que tenían el genotipo 2.
Sin embargo, siete de los niños que no se curaron interrumpieron el tratamiento temprano.
La FDA aprobó por primera vez Mavyret de AbbVie para adultos en 2017 y extendió la indicación a niños de 12 años en adelante en 2019.
La nueva aprobación es para pacientes pediátricos de 3 años en adelante sin cirrosis o con cirrosis compensada.
Mavyret ahora también está disponible en una formulación de gránulos orales.
Esta aprobación fue respaldada por los resultados del ensayo Fase II / III DORA Parte 2, en el que 62 niños de 3 a 12 años sin cirrosis fueron tratados con Mavyret durante ocho, 12 o 16 semanas, según su genotipo de VHC y su historial de tratamiento previo.
La tasa de curación global fue del 98%; el único niño que no logró la RVS interrumpió el tratamiento antes de tiempo.
La duración aprobada es de ocho semanas para los niños que reciben tratamiento por primera vez.
Tanto Epclusa como Mavyret fueron seguros y bien tolerados en los ensayos pediátricos, y los efectos secundarios en general coincidieron con los observados en adultos.
En el estudio Epclusa, el 15% de los participantes experimentaron vómitos y el 10% escupió el medicamento.
En el ensayo de Mavyret, los vómitos (8%), el dolor abdominal superior (4%) y la erupción cutánea (4%) fueron más frecuentes en los niños que en los adultos.
Website Gilead Science:
https://www.gilead.com/
