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viernes, 6 de mayo de 2016

EASL 2016: Excelentes Resultados de Sofosbuvir/Velpatasvir en Personas Coinfectadas por el VHC y el VIH

El 95% de los participantes del ensayo ASTRAL-5 lograron curar la infección por el VHC con 12 semanas de tratamiento.

Durante la última edición del Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL 2016), que se celebró en Barcelona (España) a mediados de abril, se presentaron los resultados de una nueva combinación de antivirales de acción directa frente al VHC –Sofosbuvir/Velpatasvir– en pacientes coinfectados por el VIH y la hepatitis C.

De acuerdo con los datos del estudio ASTRAL-5, la combinación fue bien tolerada y se mostró muy eficaz en los participantes coinfectados observándose resultados similares a los registrados en pacientes monoinfectados.

El estudio ASTRAL-5 es un ensayo que evalúa la combinación Pangenotípica –es decir con actividad frente a todos los genotipos del VHC– basada en el inhibidor de la polimerasa NS5B Sofosbuvir y el inhibidor del complejo de replicación NS5A de segunda generación Velpatasvir en pacientes coinfectados por el VIH y el VHC.

Esta combinación de antivirales a dosis fijas se encuentra actualmente bajo revisión por parte de las autoridades reguladoras de ambos lados del Atlántico (la FDA y la EMA, respectivamente).

Los estudios presentados hasta la fecha han revelado tasas elevadas de respuesta virológica sostenida (RVS; lo que equivale a la curación de la infección por el VHC) en los 1.035 pacientes que han sido tratados con Sofosbuvir/Velpatasvir en los ensayos ASTRAL-1, 2, 3 y 4 (este último realizado en pacientes con cirrosis descompensada y cualquier genotipo).

El ensayo Multicéntrico ASTRAL-5 inscribió en EE UU a 106 personas coinfectadas por el VIH y el VHC de cualquier genotipo.

La mayoría (86%) eran hombres; un 45% eran negros; y la media de edad fue de 54 años. La mayoría (62%) tenía genotipo 1a, seguido del genotipo 1b (11%), genotipo 2 (10%), genotipo 3 (11%) y genotipo 4 (5%).

Ningún participante tuvo genotipo 5 o 6 del VHC, ambos poco frecuentes en EE UU. Aproximadamente una tercera parte había recibido previamente tratamiento frente a la hepatitis C.

La media de la carga viral basal del VHC fue de 6,3 log10 y un 18% de los participantes tenía cirrosis compensada. Por lo que respecta al VIH, los participantes estaban tomando tratamiento antirretroviral y tenían la carga viral indetectable y un recuento medio de CD4 de alrededor de 600 células/mm3.

Entre los regímenes antirretrovirales que tomaban los pacientes, se incluían principalmente pautas basadas en inhibidores de la proteasa (50%) –Atazanavir (Reyataz®), Darunavir (Prezista®) o Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®)–; inhibidores de la integrasa (36%) –Raltegravir (Isentress®) o Elvitegravir (Vitekta®)–; o el no análogo de Nucleósido Rilpivirina (13%; Edurant®).

La pareja de análogos de Nucleósido/nucleótido incluyó Tenofovir (Viread® o con Emtricitabina en Truvada®) cuando la pauta incluía Ritonavir (Norvir®) o Cobicistat (Tybost®) en un 56% de los participantes; Tenofovir sin Ritonavir o Cobicistat en un 35% de los participantes; o Abacavir/Lamivudina (Kivexa®) en un 15% de los pacientes.

Este desglose en el análisis tenía como objetivo evaluar si Tenofovir en pautas con Ritonavir o Cobicistat se asocia con toxicidad renal cuando se administra con los antivirales frente a la hepatitis C.

Todos los participantes en este estudio abierto recibieron 400mg/100mg de Sofosbuvir/Velpatasvir coformulados en un único comprimido de una sola toma diaria durante 12 semanas.

Tras finalizar el tratamiento, se realizó un seguimiento de los participantes hasta las 12 semanas, momento en el que se evaluó si habían alcanzado la RVS12.

Los resultados muestran que la tasa general de RVS12 fue de un 95%, o 99 de 104 participantes (dos pacientes continuaban todavía en el período de seguimiento tras la finalización del tratamiento).

Dichas tasas se corresponden a las observadas en los ensayos ASTRAL en los que participaron solo personas monoinfectadas por el VHC.

Entre las personas que no respondieron al tratamiento, se incluyeron dos pacientes en los que el VHC recidivó, una pérdida de seguimiento y un paciente que retiró su consentimiento.

Las tasas de RVS12 oscilaron entre un 92% en personas con genotipo 1b y 3; un 95% en personas con genotipo 1a; y un 100% en genotipos 2 y 4.

Las tasas fueron similares con independencia de la presencia o ausencia de cirrosis (100% y 94%, respectivamente).

Las tasas de RVS12 también fueron similares en pacientes Naive y pacientes pretratados (93% y 97%, de forma respectiva).

Además, el 12% de los participantes en los que se detectó a nivel basal variantes asociadas a resistencia en la proteína NS5A consiguieron todos RVS12.

La combinación de Sofosbuvir/Velpatasvir se mostró generalmente segura y bien tolerada.

Se registraron dos efectos secundarios graves y dos interrupciones de tratamiento como consecuencia de los efectos adversos (una en un paciente que aun así consiguió responder al tratamiento).

Los efectos secundarios más habituales fueron fatiga (25%) y cefalea (13%) y entre las anomalías de laboratorio más frecuentes, se registraron elevaciones de la bilirrubina en pacientes que tomaban Atazanavir/Ritonavir.

Ningún paciente experimento un rebote de la carga viral del VIH mientras tomaban el tratamiento de la hepatitis C.

El aclaramiento de la creatinina –un marcador de la función renal– fue menor en los pacientes que tomaban una pauta que incluía Tenofovir y Ritonavir o Cobicistat, y fue todavía más bajo en las personas que no estaban tomando Tenofovir y que podrían haber tenido problemas renales preexistentes.

No obstante, el marcador permaneció relativamente estable a lo largo del ensayo en todos los grupos.

En sus conclusiones, los investigadores señalan que la combinación de Sofosbuvir/Velpatasvir administrada durante 12 semanas supone un tratamiento simple, seguro y altamente eficaz en personas coinfectadas por el VIH y el VHC.

Fuente: Infohep
Referencia: Wyles D, Brau N, Kottillil S, et al. Sofosbuvir/velpatasvir fixed dose combination for 12 weeks in patients co-infected with HCV and HIV-1: the Phase 3 ASTRAL-5 study. International Liver Congress, Barcelona, abstract PS104, 2016.



Website International Liver Congress 2016:

Website Infohep: