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viernes, 20 de mayo de 2016

EASL 2016: Resultados Contradictorios de dos Estudios sobre la Efectividad del Tratamiento de la Hepatitis C

Un estudio estadounidense halla tasas de curación similares en pacientes monoinfectados por el VHC y coinfectados por el VIH y el VHC mientras que un estudio español revela que los coinfectados responderían peor al tratamiento de la hepatitis C.

La llegada de los nuevos antivirales de acción directa frente al VHC ha supuesto una revolución y un cambio de paradigma en el tratamiento de la hepatitis C.

El uso de regímenes más tolerables y con actividad frente a múltiples genotipos está permitiendo tratar con éxito a un elevado y heterogéneo número de pacientes con hepatitis.

Los resultados observados en la práctica clínica rutinaria muestran que las personas coinfectadas por el VIH y el VHC responden al tratamiento igual de bien que las personas monoinfectadas por el VHC.

Si bien esta es la conclusión a la que llega un estudio estadounidense presentado durante la última edición del Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL 2016), un estudio español presentado en el mismo congreso ha hallado que las personas coinfectadas tendrían menos probabilidades de responder al tratamiento de la hepatitis C que las personas monoinfectadas.

En el estudio estadounidense, un grupo de investigadores de la Universidad del Sur de California en Los Ángeles (EE UU) analizaron el impacto de la coinfección por el VIH sobre la efectividad del tratamiento de la hepatitis C en la vida real utilizando antivirales de acción directa sobre el VHC.

El estudio incluyó un total de 9.604 pacientes con hepatitis C, la mayoría hombres, que habían recibido atención y tratamiento en la Administración de la Salud de los Veteranos (VHA, en sus siglas en inglés) con anterioridad a septiembre de 2015.

De entre los 9.604 pacientes, 408 (4,3%) estaban coinfectados por el VIH y el VHC.

Una amplia mayoría (75%) tenía genotipo 1 del VHC; un 48% tenía cirrosis hepática y un 8% había recibido con anterioridad tratamiento para la hepatitis C con interferón pegilado, ribavirina y uno de los dos primeros inhibidores de la proteasa del VHC de primera generación: telaprevir (Incivo®) o boceprevir (Victrelis®).

Aproximadamente una tercera parte de los pacientes recibieron sofosbuvir (Sovaldi®) junto con simeprevir (Olysio®); un 58% recibió sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni®); y a un 11% se administró ombitasvir/paritaprevir/ritonavir junto con dasabuvir (Viekirax®/Exviera®).

Las características demográficas fueron similares en los diferentes grupos de tratamiento; sin embargo, una mayor proporción de pacientes que recibieron sofosbuvir y simeprevir tenían cirrosis y tenían una mayor urgencia de tratamiento.

Se dispuso de datos de los pacientes de, como mínimo, 12 semanas tras finalizar el tratamiento.

Se definió como efectividad lograr una respuesta virológica sostenida al tratamiento (RVS), es decir mantener la carga viral del VHC indetectable 12 semanas después de finalizar la terapia lo que se considera la curación de la infección por el VHC.

Las tasas de RVS12 del total de participantes fueron de 87% con sofosbuvir/simeprevir; 93% con sofosbuvir/ledipasvir; y 93% con Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/Dasabuvir.

Las tasas de curación correspondientes a pacientes coinfectados por VIH y VHC fueron de un 88%, un 93% y un 89%, respectivamente.

Las diferencias no fueron estadísticamente significativas. En los diferentes grupos de tratamiento del estudio, un análisis multivariable que controló por factores tales como las características demográficas, gravedad de la enfermedad y comorbilidades no halló un impacto estadísticamente significativo de la coinfección por el VIH sobre la efectividad del tratamiento.

Los investigadores concluyen que las tasas generales de RVS12 superaron el 88% en los tres grupos de tratamiento analizados independientemente del estado serológico al VIH.

Y añaden: “Los resultados del análisis de regresión logística indican que la coinfección por el VIH no impactó de manera significativa la probabilidad de conseguir una respuesta virológica sostenida con los regímenes de antivirales estudiados”.

Sin embargo, estos resultados contrastan con los obtenidos por un estudio español que evaluó el impacto de la coinfección por el VIH sobre la efectividad y seguridad del tratamiento con antivirales de acción directa, con o sin inteferón pegilado y ribavirina, en pacientes que recibían tratamiento en la vida real.

El análisis prospectivo incluyó un total de 680 pacientes monoinfectados por el VHC de la cohorte del Grupo de Estudio de las Hepatitis Víricas de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (GEHEP-MONO) y 596 pacientes coinfectados por el VIH y el VHC de la cohorte del Grupo de Estudio de Hepatitis Virales de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas (HEPAVIR-DAA) que habían recibido tratamiento con antivirales de acción directa en 33 centros hospitalarios españoles desde octubre de 2011.

Alrededor de tres cuartas partes eran hombres y la mediana de edad fue de aproximadamente 52 años.

Los genotipos del VHC más habituales fueron el 1a y el 1b. Cerca del 60% había recibido tratamiento para la hepatitis C previamente y una proporción similar tenía cirrosis.

Un total de 449 pacientes (35,2%) recibió una terapia triple basada en interferón pegilado, ribavirina y un antiviral de acción directa –sofosbuvir, simeprevir, boceprevir o Telaprevir–.

Al resto de pacientes se les administró pautas libres de interferón entre las que se incluyeron sofosbuvir/ledipasvir (31,4%); sofosbuvir/simeprevir (25%); ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir (23,1%); sofosbuvir/daclatasvir (16,8%); y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (3,6%).

Entre los participantes que tomaron pautas libres de interferón, se utilizó ribavirina en 179 (42,3%) de los pacientes monoinfectados y en 177 (43,8%) de los coinfectados.

En este subgrupo, 33 (7,8%) de los pacientes coinfectados y 31 (7,7%) de los monoinfectados tenían experiencia en el uso de antivirales de acción directa.

Las tasas de respuesta virológica sostenida a las 12 semanas fueron de 66% en pacientes monoinfectados y del 55% en pacientes coinfectados que tomaron pautas basadas en interferón pegilado.

La diferencia fue estadísticamente significativa (p=0,019). Por lo que respecta a las pautas libres de interferón, las tasas de RVS12 fueron de un 95% entre los participantes monoinfectados y 89% entre los pacientes coinfectados siendo la diferencia entre ambos grupos también estadísticamente significativa (p=0,002).

En el análisis multivariable ajustado por edad, sexo, genotipo del VHC y carga viral basal del VHC, la coinfección por el VIH se asoció de forma independiente con una probabilidad más baja de conseguir la respuesta virológica sostenida a la semana 12 (cociente de probabilidades ajustado [CPa]: 0,59; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 0,42-0,82).

El régimen antiviral específico, la duración del tratamiento, el uso de ribavirina, la historia de tratamiento de la hepatitis C y la carga viral basal del VHC no fueron factores pronósticos significativos de respuesta al tratamiento.

En sus conclusiones, los investigadores señalan que, a la luz de sus resultados, los pacientes coinfectados por el VIH y el VHC parecen responder peor que los pacientes monoinfectados a la terapia basada en antivirales de acción directa frente al VIH.

Reconocen que las causas que subyacen a este hallazgo son desconocidas aunque lanzan la hipótesis de que podrían desempeñar un papel importante la respuesta inmunitaria más debilitada, una adherencia subóptima o la gravedad del daño hepático.

Tomados en su conjunto los datos de estos dos ensayos y a la vista de las diferencias observadas, parece evidente que el estudio del tratamiento de la hepatitis C en pacientes coinfectados continúa siendo un tema importante de investigación que necesita ser evaluado a fondo con el fin de proporcionar el mejor estándar terapéutico a estos pacientes.

Referencia: McGinnis J et al. Analysis of the impact of HIV co-infection on hepatitis C treatment effectiveness for patients using new direct-acting antivirals. International Liver Congress, Barcelona, abstract LBP514, 2016.



Website International Liver Congress 2016:

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