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sábado, 30 de julio de 2016

AIDS 2016: El Tratamiento del VHC Sofosbuvir/Velpatasvir se puede Coadministrar de forma Segura con la Terapia del VIH

Los únicos regímenes de antirretrovirales que no deberían coadministrarse serían aquellos basados en Efavirenz.

Epclusa®, el medicamento frente al virus de la hepatitis C (VHC) recientemente aprobado por la Unión Europea, que combina Sofosbuvir (Sovaldi®, también en Harvoni®) y el nuevo fármaco Velpatasvir, ha mostrado buenos niveles de eficacia y tolerabilidad en personas coinfectadas por el VIH.

En la 21 Conferencia Internacional del Sida (AIDS 2016), celebrada la semana pasada en Durban (Sudáfrica), un estudio estadounidense mostró que la combinación sería compatible con la mayor parte de tratamientos antirretrovirales, a excepción de aquellos basados en Efavirenz (Sustiva®; también en Atripla®).

Aunque en el nuevo escenario terapéutico de la hepatitis C la coinfección por el VIH no predispone a peores resultados –cosa que sí sucedía con los tratamientos basados en interferón pegilado-, es importante evitar coadministrar terapias antirretrovirales y medicamentos contra el VHC que puedan presentar interacciones significativas, ya que estas podrían reducir la eficacia de uno o ambos tipos de tratamiento o aumentar sus efectos adversos.

Para caracterizar de forma más adecuada las compatibilidades e incompatibilidades de Sofosbuvir/Velpatasvir en relación con los fármacos antirretrovirales, los investigadores llevaron a cabo una serie de estudios de fase I –con voluntarios sanos– para detectar posibles interacciones a partir de las variaciones en los niveles de Sofosbuvir, Velpatasvir y los antirretrovirales más utilizados en la actualidad en países de ingresos altos, es decir:

◾Efavirenz/Tenofovir-TDF /Emtricitabina (Atripla®)
◾Rilpivirina/ Tenofovir-TDF/Emtricitabina (Eviplera®)
◾Dolutegravir (Tivicay®)
◾Raltegravir (Isentress®) + Tenofovir-TDF /Emtricitabina (Truvada®)
◾Elvitegravir/Cobicistat/ Tenofovir-TAF /Emtricitabina (Genvoya®)
◾Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir-TDF/Emtricitabina (Stribild®)
◾Atazanavir (Reyataz®) + Ritonavir (Norvir®) + Tenofovir-TDF/Emtricitabina (Truvada®)
◾Darunavir (Prezista®) + Ritonavir (Norvir®) + Tenofovir-TDF/Emtricitabina (Truvada®)
◾Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) + Tenofovir-TDF /Emtricitabina (Truvada®).

Los voluntarios sanos fueron distribuidos en cada una de las 9 cohortes, en grupos de entre 24 y 30 participantes en cada una.

El 60% de los participantes eran hombres, la mayoría de etnia blanca y la edad promedio era de 34 años.

Todos ellos recibieron Sofosbuvir/Velpatasvir (400 y 100mg diarios, respectivamente) y la combinación de antirretrovirales correspondiente al grupo al que fueron asignados, siguiendo la dosis más habitual para cada uno de ellos.

Según detallaron los investigadores, Sofosbuvir es substrato de la glicoproteína P y de la proteína transportadora BCRP, pero no del citocromo P450 (CYP) o de las enzimas metabolizadoras UGT.

Por su parte, Velpatasvir también es substrato de la glicoproteína P (de la que también es inhibidor) y de la proteína transportadora BCRP (a la cual también inhibe), pero, al contrario de Sofosbuvir, sí que es substrato de diversos tipos de citocromo P450 (concretamente CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4).

También actúa como inhibidor de la proteína transportadora OATP-1B.

El tratamiento con todas las combinaciones fue seguro y bien tolerado, sin efectos adversos de grados 3 o 4. Solo se registró una interrupción del tratamiento por efectos adversos en el brazo con Atripla®.

La alteración en los valores de laboratorio más frecuente fue la elevación de bilirrubina en el brazo con Atazanavir.

Los niveles de Sofosbuvir y de GS-331007 (su principal metabolito activo) se elevaron ligeramente junto a Genvoya® y disminuyeron en los brazos con Lopinavir/Ritonavir y Darunavir.

No obstante, ninguna de estas interacciones se consideró clínicamente significativa a partir de los datos de estudios de seguridad llevados a cabo con anterioridad.

Los niveles de Velpatasvir disminuyeron en cerca de un 50% en el grupo con Atripla®, lo cual llevó a los investigadores a no recomendar el uso conjunto de Efavirenz y Sofosbuvir/Velpatasvir.

Por otro lado, los niveles de Velpatasvir aumentaron en los grupos con Genvoya® o Stribild® y se duplicaron en el grupo con Atazanavir, pero estos cambios no fueron considerados clínicamente significativos sobre la base de, como en el caso anterior, los datos de estudios de seguridad llevados a cabo con anterioridad.

Sofosbuvir/Velpatasvir no conllevó efectos notables sobre los niveles de los antirretrovirales.

Los niveles de Cobicistat aumentaron, pero sin alcanzar niveles que hagan de esperar la necesidad de un ajuste de dosis.

La exposición a Tenofovir-TDF aumentaría entre un 20 y un 80% según la combinación (aunque en principio no cabría esperar la necesidad de ajustes de dosis), pero la exposición a Tenofovir-TAF se mantendría estable.

Sobre la base de los resultados del presente estudio, Sofosbuvir/Velpatasvir presentaría un buen perfil de interacciones respecto a los tratamientos antirretrovirales.

De hecho, las únicas combinaciones de antirretrovirales en la que no se recomendaría el uso conjunto con Sofosbuvir/Velpatasvir serían aquellas basadas en Efavirenz.

En esos casos se recomendaría un cambio de tratamiento antirretroviral antes de comenzar el tratamiento de la hepatitis C.

Referencia: Mogalian E et al. (Luetkemeyer A presenting) Drug-drug interactions studies between HCV antivirals sofosbuvir and velpatasvir and HIV antiretrovirals. 21st International AIDS Conference, Durban, abstract WEAB0302, 2016.





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