La terapia antirretroviral oral es muy eficaz, pero a algunas personas les resulta incómodo tomar pastillas a diario o no quieren que se les recuerde el VIH todos los días.
Esto puede ser especialmente importante para los adolescentes, quienes pueden tener más dificultades para seguir el tratamiento.
“Los adolescentes que viven con el VIH a menudo enfrentan desafíos únicos de desarrollo, sociales y de adherencia, por lo que la flexibilidad de dosificación y la libertad que ofrecen los inyectables de acción prolongada son especialmente importantes”, dijo el presentador Aditya Gaur, MD, del St. Jude Children's Research Hospital en Memphis, en una comunicado de prensa de ViiV Healthcare .
Cabenuva combina una formulación de liberación prolongada del inhibidor de la integrasa cabotegravir de ViiV con una versión inyectable del inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido rilpivirina de Janssen.
Indicado como terapia de mantenimiento para personas que han logrado la supresión viral con el tratamiento oral estándar, consiste en dos inyecciones intramusculares administradas por un profesional sanitario, generalmente en los glúteos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó inicialmente Cabenuva como un régimen de administración mensual para adultos con VIH en enero de 2021, y posteriormente añadió una opción de administración cada dos meses .
En marzo de 2022, la agencia extendió la aprobación a adolescentes de entre 12 y 17 años que pesen al menos 77 libras. El cabotegravir inyectable solo para la profilaxis preexposición , comercializado como Apretude, fue aprobado tanto para adultos como para adolescentes en diciembre de 2021).
La aprobación de Cabenuva fue respaldada por el estudio ATLAS , que demostró que los adultos con VIH que cambiaron de un régimen oral estándar a inyecciones mensuales tenían prácticamente la misma probabilidad de mantener la supresión viral que aquellos que continuaron con las pastillas diarias.
El estudio ATLAS-2M demostró que las inyecciones cada dos meses eran igualmente efectivas.
El ensayo FLAIR halló que Cabenuva también es eficaz para adultos que inician el tratamiento contra el VIH por primera vez, aunque aún no está aprobado para esta indicación.
En CROI, Gaur presentó los últimos resultados del ensayo de fase I/II MOCHA (More Options for Children and Adolescents), también conocido como IMPAACT 2017.
Este análisis incluyó a 144 adolescentes de entre 12 y 17 años de Estados Unidos, Tailandia, Botsuana, Sudáfrica y Uganda. Más del 90 % contrajo el VIH por transmisión maternoinfantil.
La proporción de niños y niñas fue similar; aproximadamente tres cuartas partes eran de raza negra y la mediana de edad era de 15 años. Al inicio del estudio, recibían terapia antirretroviral oral estándar con una carga viral indetectable (inferior a 50).
Los participantes cambiaron su tratamiento oral a comprimidos de cabotegravir y rilpivirina durante cuatro semanas antes de comenzar las inyecciones.
Las dos primeras inyecciones se administraron con un mes de diferencia, y posteriormente el intervalo entre dosis se extendió a cada dos meses.
No hubo un grupo de control para la comparación.
Gaur presentó los resultados de un análisis planificado a las 96 semanas, así como un análisis al final del estudio que incluyó a un subgrupo de 117 adolescentes que recibieron Cabenuva en una extensión del estudio de hasta 48 semanas más, hasta que pudieran obtenerla de otras fuentes.
La mayoría de los participantes (95 %) permanecieron en el estudio durante 96 semanas o más y recibieron al menos 13 inyecciones. Casi todos recibieron sus inyecciones dentro de los ocho días posteriores a la fecha prevista.
La mayoría de los participantes (94%) mantuvieron la supresión viral a las 96 semanas. Once personas presentaron al menos un repunte viral, pero ninguna tuvo un fracaso virológico confirmado con dos mediciones consecutivas de carga viral superiores a 200.
Un análisis farmacocinético mostró que los niveles de cabotegravir y rilpivirina fueron comparables a los observados en adultos.
Cabenuva fue seguro y generalmente bien tolerado, aunque el 42% de los participantes experimentaron eventos adversos relacionados con el fármaco.
El efecto secundario más común, reportado por el 37%, fueron reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento o hinchazón.
Estas fueron generalmente leves a moderadas, duraron no más de una semana y disminuyeron con el tiempo.
Las reacciones transitorias posteriores a la inyección (síntomas como dificultad para respirar, calambres, mareos o cambios en la presión arterial) fueron raras. Tres participantes (2%) presentaron eventos adversos graves (grado 3 o superior): dos abscesos y un caso de anafilaxia.
La aceptabilidad y la tolerabilidad se evaluaron a lo largo del estudio. A pesar de reportar niveles variables de dolor, más del 97 % de los participantes afirmó preferir las inyecciones de acción prolongada a las pastillas diarias en todos los momentos evaluados.
«En IMPAACT 2017, todos los adolescentes que expresaron una preferencia después de casi dos años de tratamiento eligieron el régimen inyectable en lugar de las pastillas diarias», dijo Gaur.
«Para muchos, fue la primera vez en sus vidas que no tuvieron que tomar un medicamento oral contra el VIH todos los días, y pasar a una breve visita a la clínica cada dos meses puede ayudar a reducir los recordatorios diarios del VIH».
Los investigadores también presentaron resultados provisionales del ensayo en curso de fase I/II IMPAACT 2036 (CRAYON), el primer estudio que prueba Cabenuva en niños de 2 a 11 años.
Los datos farmacocinéticos y de seguridad parecen prometedores hasta el momento. lo que sugiere que el tratamiento inyectable de acción prolongada podría ser una opción para niños de tan solo 2 años.
Website ViiV Healthcare:
https://viivhealthcare-com
