Food and Drug Administration (FDA) para un comprimido combinado de dosis fija de Reyataz (Atazanavir) y Cobicistat para el tratamiento del VIH.
Este último fármaco es un potenciador farmacocinético en investigación, o agente de refuerzo, que es similar a Norvir (Ritonavir), ya que puede aumentar los niveles en sangre de ciertos antirretrovirales.
Reyataz, un inhibidor de la proteasa que se aprobó en 2003 y que ha sido prescrito a alrededor de un cuarto de millón de personas que viven con VIH, desde entonces, a menudo se combina con Norvir como un agente de refuerzo.
"Bristol-Myers Squibb está comprometida con la mejora de nuestros regímenes existentes, así como el desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento del VIH hacer más sencillo para los pacientes", Brian Daniels MD, vicepresidente de desarrollo global y asuntos médicos de BMS, dijo en un comunicado.
"La presentación de este NDA representa un importante paso adelante en nuestros esfuerzos para proporcionar a los pacientes con nuevas opciones para el tratamiento de Reyataz."
Los dos medicamentos fueron estudiados en un ensayo prospectivo, aleatorizado, de fase III, doble ciego ensayo clínico que comparó la seguridad y eficacia de Cobicistat potenciado con Reyataz potenciado con Norvir, Reyataz en personas sin tratamiento previo con el VIH en un curso de 48 semanas.
"La adhesión a los regímenes de tratamiento del VIH puede ser un reto para algunos pacientes, y si no se toman los medicamentos prescritos adecuadamente podría resultar en el fracaso del tratamiento," Calvin J. Cohen, MD, MPH, director de investigaciones de la Iniciativa de Investigación de la Comunidad de Nueva Inglaterra y un internista en Harvard Vanguard Medical Associates, dijo en un comunicado.
"Si es aprobado por la FDA, una combinación de una dosis diaria, a dosis fija de sulfato de Atazanavir y Cobicistat sería ofrecer a los pacientes que viven con el VIH-1 opción de otro tratamiento."
BMS, que fabrica Reyataz, ha firmado un acuerdo de licencia con Gilead Sciences, que hace Cobicistat, para desarrollar y comercializar el comprimido de combinación.
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