Su edad media era de 55 años y había estado tomando tratamiento antirretroviral para 15 años.
Durante los cinco años anteriores al estudio, sus cargas virales eran menos de 50 copias/ml.
Todos los participantes estaban experimentando el aumento de grasa en sus cuerpos (Lipohipertrofia).
Al entrar en el estudio, los participantes habían cambiado sus regímenes a lo siguiente:
•Raltegravir (vendido como Isentress) 400 mg dos veces al día.
•Maraviroc (vendido como Celsentri) 300 mg dos veces al día.
Final Prematuro:
Se esperaba que el estudio denominado "Roc 'n Ral" para durar 48 semanas.
Sin embargo, un panel independiente de médicos encargados de la vigilancia de la seguridad de los participantes recomendaron que el estudio se detuvo antes de tiempo.
Los investigadores dijeron que esta recomendación surgió a causa de una "excesiva tasa de fracaso del tratamiento."
*Resultados:
En total, siete de cada 44 participantes inscritos (reclutamiento se supone que han sido 90 los participantes) experimentaron los siguientes problemas:
•Fracaso virológico (carga viral se mantuvo por encima del registro de 50-copy/ml): cinco casos
•Eventos adversos: un caso de la hepatitis B (VHB) reactivación.
Esto ocurrió porque ni el Raltegravir ni Maraviroc tienen actividad anti-VHB y el régimen anterior del participante incluyen el fármaco 3TC (Lamivudina), que tiene actividad contra el VIH y VHB.
También hubo un caso de erupción cutánea y diarrea.
*Una mirada más cercana:
En dos de los cinco casos de fracaso virológico, el análisis de muestras de sangre de estos participantes sugirió que los niveles de Raltegravir y Maraviroc fueron muy bajos.
Por tanto, es probable que estos dos participantes no estaban tomando sus medicamentos según las indicaciones.
Además, en estos participantes, el VIH no era resistente a cualquiera de los fármacos, que también es altamente sugestiva de que no estaban tomando estos medicamentos.
En los tres participantes restantes, se convirtió en VIH resistentes a al menos uno de los fármacos del estudio.
Los cinco participantes con fracaso virológico abandonaron el estudio y reanudaron su régimen de pre-estudio y su carga viral, una vez más cayeron por debajo de la marca de 50 copias/ml.
Hubo otros 22 participantes cuyas cargas virales fueron suprimidos al final del estudio. Optaron por seguir tomando Raltegravir + Maraviroc.
Las evaluaciones de muestras de sangre que disminuyeron los niveles de colesterol, LDL-colesterol total y triglicéridos en el transcurso del estudio para la mayoría de los participantes.
En un subgrupo de 24 hombres para los escaneos de rayos X de dosis baja (llamada DEXA) estaban disponibles antes y en la semana 24 del estudio, la densidad mineral ósea aumentó en un 1%. Tenía el estudio continuó durante un año, los investigadores sugieren que este habría aumentado un 2%.
No hubo cambios significativos en la distribución de la grasa corporal.
*Total:
En este estudio exploratorio, una combinación de Maraviroc y Raltegravir fue capaz de mantener el VIH suprimido en el 79% de los participantes.
Tenga en cuenta que el 100% de los participantes tenían una carga viral suprimida en tratamiento antirretroviral antes de entrar en este estudio.
El equipo de investigación señala que la combinación de Maraviroc y Raltegravir como terapia dual "carece de solidez virológica...y por lo tanto no puede ser recomendado para una evaluación adicional en una escala más grande".
Website CATIE:
Website Journal of Antimicrobial Chemotherapy:
