La presentación de sus hallazgos en la conferencia de terapia contra el VIH Medicamentos Glasgow en Escocia, los investigadores están llevando a cabo un ensayo de Fase IIb en curso ciego comparando Doravirine con Sustiva en personas sin tratamiento previo con VIH.
La primera parte del estudio participaron 208 participantes, todos ellos tomaron Truvada (Tenofovir/Emtricitabina) y fueron asignados al azar para tomar una serie de diferentes dosis de cualquiera Doravirine o Sustiva.
Los investigadores eligieron la dosis de 100 miligramos de Doravirine basado en un análisis de datos de 24 semanas de la marca de la prueba y, a continuación, cambiaron todo el mundo teniendo Doravirine a esta dosis en la semana 36.
La segunda parte de la prueba añadió 132 participantes, que fueron asignados aleatoriamente para recibir ya sea Sustiva o 100 mg de Doravirine, más Truvada.
Los investigadores compararon los efectos secundarios del SNC entre 108 personas que tomaron 100 mg de Doravirine durante las dos partes del juicio y 108 personas que tomaron Sustiva.
Los investigadores encontraron que los dos fármacos produjeron actividad antirretroviral similar y efectos inmunológicos.
Había poco desarrollo de resistencia a los fármacos entre los que recibieron cualquiera de los fármacos, y cada medicamento tenía un buen perfil de seguridad y tolerabilidad.
Sin embargo, en la marca de ocho semanas en la segunda parte de la prueba, los de 100 mg de Doravirine tuvieron una tasa significativamente menor de efectos secundarios del SNC en comparación con los que tomaron Sustiva.
Veintidós por ciento de los de Doravirine tenía al menos un síntoma Neuropsiquiátricos, en comparación con el 43,5 por ciento de los que tomaron Sustiva.
Entre los de Doravirine frente a los que tomaron Sustiva, las respectivas tasas de efectos secundarios del SNC fueron mareos (9.3 por ciento frente a 27,8 por ciento), sueños anormales (5,6 por ciento frente a 16,7 por ciento), las pesadillas (5,6 por ciento frente al 8,3 por ciento), insomnio (6.5 por ciento contra 2.8 por ciento), depresión (0,9 por ciento frente a 1,9 por ciento) y los pensamientos suicidas (0 por ciento frente a 0,9 por ciento).
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