La compañía farmacéutica Genocea Biosciences ha hecho público los resultados provisionales de un estudio de fase 2 de GEN-003, una vacuna terapéutica frente al virus del herpes simple 2 (VHS-2, responsable del herpes genital), iniciado en enero de 2015.
Además de la seguridad y tolerabilidad, en el estudio se pretendía evaluar cuál era la dosis óptima de inmunógeno y adyuvante, de seis posibles, para continuar su desarrollo en futuros ensayos.
El objetivo secundario del estudio, que se completará en enero de 2016, será valorar el impacto de las lesiones genitales a partir de la declaración del propio paciente.
El VHS-2 afecta a más de 400 millones de personas en todo el mundo y es un virus que provoca lesiones genitales recurrentes que pueden resultar dolorosas.
La infección se transmite por vía sexual, incluso aunque la persona no presente síntomas.
Las actuales terapias para tratar esta enfermedad solo consiguen un control parcial de los síntomas clínicos y de la secreción viral.
Se considera que la inmunidad a través de las células-T podrá ser de gran ayuda para el control y posible prevención de la transmisión de este virus.
Siguiendo esta estrategia, la intervención probada en el estudio consiste en una inmunoterapia capaz de inducir una respuesta inmunitaria de células-T y células B (las que generan los anticuerpos) frente al VHS-2.
GEN-003 consiste en una subunidad proteica del VHS-2 que contiene GB208 (un fragmento de la proteína viral ICP4, que actúa como antígeno para estimular una respuesta de células-T) y GB217 (glicoproteína D, un antígeno para las células B), junto con un adyuvante (Matrix-M2) para potenciar su acción.
El estudio de fase 2 contó con la participación de 310 personas, procedentes de 17 instituciones de EE UU.
Los participantes fueron distribuidos de forma aleatoria en siete grupos, uno de placebo y seis de intervención, donde recibieron un régimen de dosificación de seis posibles:
•30µg de fármaco y 25µg de adyuvante
•30µg de fármaco y 50µg de adyuvante
•30µg de fármaco y 75µg de adyuvante
•60µg de fármaco y 25µg de adyuvante
•60µg de fármaco y 50µg de adyuvante
•60µg de fármaco y 75µg de adyuvante
Los participantes recibieron tres dosis de GEN-003, o un placebo, (administrados en ambos casos mediante una inyección intramuscular de 0,5mL), una cada 21 días.
Antes de iniciar el estudio se realizó la valoración de las lesiones genitales y la secreción viral de forma diaria durante los 28 días previos al inicio del estudio.
Posteriormente se repitió la operación en los 28 días posteriores a la finalización.
Las muestras tomadas en esos periodos de observación (el previo y el posterior a la intervención) fueron analizadas para detectar la presencia de ADN del VHS-2 y se registraron los días en que se observaron lesiones genitales. Se prevé que este análisis se repita otras dos veces, a los seis y doce meses.
No se administrará ninguna dosis de recuerdo.
La mejor combinación de fármaco/adyuvante fue la de 60µg /75µg que produjo una reducción de un 55% en la secreción del virus (una disminución estadísticamente significativa) 28 días después de finalizar el tratamiento, respecto a los valores basales.
Aunque ese fue el mejor resultado observado, todas las dosis probadas redujeron la tasa de secreción viral respecto a los valores basales de forma estadísticamente significativa.
Sin embargo, hay que señalar que la dosis más baja no ofreció una rebaja estadísticamente significativa respecto al placebo.
Por otro lado, los resultados han evidenciado que la administración de GEN-003 ha sido en general segura y bien tolerada, sin que se registrase ningún acontecimiento adverso grave relacionado con la vacuna.
Aunque la reactogenicidad (la capacidad de fármacos o vacunas para provocar reacciones adversas) aumentó al aumentar la dosis de adyuvante, no se registró una tasa superior de abandonos debido a los efectos secundarios en los brazos que recibieron una dosis más elevada de adyuvante.
Estos resultados han permitido identificar la dosis óptima que podrá probarse en futuros ensayos.
A pesar de los esperanzadores datos, hay que recordar que hasta que no se realicen los ensayos de eficacia no se podrá demostrar que esta vacuna pueda constituir un tratamiento eficaz capaz de impedir por completo la transmisión del virus.
Referencia:
Website Genocea Biosciences:
