Es el segundo medicamento —y el primer agonista del GLP-1— en obtener la aprobación para la enfermedad del hígado graso.
La aprobación acelerada está respaldada por los resultados del ensayo clínico de fase III ESSENCE, que mostró que casi dos tercios de los participantes que recibieron inyecciones semanales de Wegovy experimentaron la resolución de la MASH sin empeoramiento de la fibrosis, mientras que más de un tercio mostró una mejoría de la fibrosis sin empeoramiento de la MASH.
“La decisión de hoy de la FDA refleja el progreso continuo en la comprensión y el tratamiento de los pacientes con MASH, lo que nos acerca a una atención que satisface las necesidades de quienes viven con esta enfermedad”, declaró el investigador principal, Dr. Arun Sanyal, director del Instituto Stravitz-Sanyal para Enfermedades Hepáticas y Salud Metabólica de la Universidad Commonwealth de Virginia, en un comunicado de prensa de Novo Nordisk.
“Si no se trata, la MASH puede tener consecuencias graves y potencialmente mortales. La evidencia clínica observada en ESSENCE subraya la promesa de este enfoque para el tratamiento de adultos con MASH y fibrosis hepática de moderada a avanzada”.
La MASH, el nuevo nombre de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), es una de las principales causas de enfermedad hepática avanzada.
Se estima que alrededor del 5 % de las personas en Estados Unidos padecen MASH, y alrededor de un tercio presenta una etapa más temprana, la enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica (EHMA).
Con el tiempo, la acumulación de grasa en el hígado puede provocar inflamación, fibrosis (cicatrización del hígado), cirrosis, cáncer de hígado y la necesidad de un trasplante de hígado.
El desarrollo de tratamientos para la enfermedad del hígado graso ha resultado complicado.
Numerosos fármacos candidatos que se mostraron prometedores en estudios iniciales no dieron resultado en ensayos clínicos más amplios.
El año pasado, la FDA aprobó el primer medicamento para la enfermedad del hígado graso (MASH), Rezdiffra (resmetirom), pero su manejo aún depende en gran medida de cambios en el estilo de vida, como la dieta, el ejercicio y la pérdida de peso.
Como sugiere la nueva terminología, la MASH y la MASLD se asocian con la obesidad, la diabetes tipo 2 y otras anomalías metabólicas, lo que convierte a los agonistas del GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) en candidatos obvios para el tratamiento. Estos fármacos imitan las hormonas naturales que suprimen el apetito, regulan la insulina y el azúcar en sangre, y ralentizan el vaciado gástrico.
También parecen tener efectos antiinflamatorios. La semaglutida se aprobó originalmente en 2017 para la diabetes tipo 2, con el nombre comercial de Ozempic; posteriormente recibió indicaciones adicionales para la obesidad y la reducción del riesgo cardiovascular, con el nombre comercial de Wegovy.
El ensayo ESSENCE (NCT04822181) incluyó a 1197 adultos con MASH diagnosticado por biopsia y fibrosis hepática de moderada a avanzada (estadios F2 a F3).
Se les asignó aleatoriamente a recibir Wegovy, administrado mediante una inyección subcutánea de 2,4 miligramos una vez a la semana, o un placebo, junto con asesoramiento sobre un estilo de vida saludable.
Se realizó un análisis provisional de los primeros 800 pacientes con biopsias hepáticas de seguimiento a las 72 semanas.
Los resultados se presentaron en la Reunión Hepática de la AASLD de 2024 y se publicaron en The New England Journal of Medicine.
Website The New England Journal of Medicine:
https://www.nejm.org/
