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jueves, 14 de febrero de 2013

Se Retiran Dos Fármacos Antirretrovirales

Viracept® se deja de comercializar en Europa y se interrumpe el programa de investigación con lersivirina.
 
Durante los últimos días, han tenido lugar dos noticias relativas a la interrupción de dos antirretrovirales: nelfinavir (Viracept®), del cual no ha sido renovada la autorización de comercialización, y lersivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido (ITINN) que se encontraba en fase IIb de estudio y cuyo programa de investigación ha sido interrumpido.
 
Han pasado ya 15 años desde la aprobación de nelfinavir, un inhibidor de la proteasa (IP) comercializado por la compañía farmacéutica Roche.
 
En el momento de su llegada al mercado, nelfinavir era uno de los principales IP, pero la diarrea -su efecto secundario más frecuente- y el elevado número de comprimidos que debían tomarse cada día le acabaron restando popularidad.
 
En junio del año 2007, la Comisión Europea suspendió la autorización de comercialización de nelfinavir (véase La Noticia del Día 07/06/2007): http://gtt-vih.org/actualizate/la_noticia_del_dia/07-06-07 ya que se halló en el medicamento contaminación por mesilato de etilo, una sustancia tóxica utilizada en la síntesis del principio activo.
 
Unos meses más tarde se levantó la suspensión, dado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) verificó la implantación de medidas correctoras en el proceso de fabricación que mantuvieran los niveles de mesilato de etilo dentro de unos límites que la agencia consideró aceptables.
 
Este episodio aún restó más popularidad al fármaco que, además, con la llegada de nuevas generaciones de IP con mayor tolerabilidad (lopinavir/ritonavir [Kaletra®], atazanavir [Reyataz®] o darunavir [Prezista®], entre otros) había quedado ya obsoleto.
 
Todos estos factores podrían ser los causantes de que, finalmente, Roche optara por no renovar la autorización de comercialización de nelfinavir en la Unión Europea, que debe renovarse cada cinco años y expiró el pasado 23 de enero.
 
El caso de lersivirina es bastante diferente al de nelfinavir y, de hecho, podría considerarse sorprendente a la luz de los resultados que habían sido publicados sobre el fármaco (véase Actualización en Tratamientos 22/07/2011): http://gtt-vih.org/actualizate/actualizacion_en_tratamientos/22-07-11_IAS donde mostraba una eficacia similar a la de efavirenz (Sustiva®, también en Atripla®), con un perfil de efectos adversos considerado, en general, mejor, aunque diferente (presencia de náuseas superior a la observada con efavirenz e inferior impacto neuropsiquiátrico).
 
Los resultados tras 48 semanas de tratamiento, publicados este mismo mes, seguían apuntando en la misma dirección.
 
Sin embargo, en su actualización del estado del programa de investigación con lersivirina del pasado 5 de febrero, ViiV Healthcare, compañía propietaria del fármaco, anunció que se interrumpía el desarrollo del fármaco.
 
Entre las razones que llevaron a esta decisión, según fuentes de la compañía, no se hallarían aspectos relacionados con la seguridad del fármaco.
 
La principal causa del abandono del fármaco sería que este no presentaría características que mejoraran las de otros ITINN ya comercializados.
 
Conclusión un tanto extraña teniendo en cuenta los últimos buenos resultados cosechados por lersivirina.
 
Fuente: HIVandHepatitis
Referencias: Comunicado de prensa de la EMA 24/01/2013. Meachem M, ViiV Healthcare. Update Status of Lersivirine Development Program. February 5, 2013.
 
Articulo:
 
Comunicado Original EATG:
 
Website HIVandHepatitis