IMPAACT P1066 es una fase de ensayo abierto, Multicéntrico I/II para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de varias formulaciones de Raltegravir en el virus de la inmunodeficiencia humana de jóvenes infectados por el (VIH).
Métodos:
Selección de la dosis para cada cohorte (I: 12 a menor a 19 años; II: 6 a menor a 12 años, y III: 2 a menor a 6 años) se basó en la revisión de seguridad a corto plazo (4 semanas) y la evaluación intensiva farmacocinético.
Se evaluaron los datos de seguridad a través de las semanas 24 y 48, y ≥ grado 3 o eventos adversos graves (AEs).
El criterio de valoración virológica primaria estaba logrando ARN del VIH menor a 400 copias/mL o ≥ 1 log10 de reducción entre el inicio y la semana 24.
Resultados:
Los parámetros farmacocinéticos específicos (AUC0-12h y C12H) se obtuvieron para cada cohorte, lo que permite la selección de dosis para 2 formulaciones.
De los 96 sujetos dosis final, hubo 15 pacientes con grado 3 o más acontecimientos adversos clínicos (1 sujeto con [DR] hiperactividad psicomotora relacionada con las drogas y el insomnio); 16 sujetos con grado 3 o más acontecimientos adversos de laboratorio (1 con elevación de las transaminasas DR); 14 sujetos con EA clínicos graves (1 con DR erupción), y 1 sujetos con EA graves de laboratorio (1 con DR transaminasa aumentó).
No hubo interrupciones debidas a eventos adversos y ninguna muerte DR.
Se observaron respuestas virológicas favorables en la semana 48 en el 79,1% de los pacientes, con un incremento medio de CD4 de 156 células/µL (4,6%).
Conclusiones:
Raltegravir como un comprimido recubierto con película de 400 mg dos veces al día (de 6 a menores a 19 años y ≥ 25 kg) y tabletas masticables 6 mg/kg (dosis máxima de 300 mg) dos veces al día (2 a menores a 12 años) fue bien tolerado y demostró virológica favorable y las respuestas inmunológicas.
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