De acuerdo con una alerta de seguridad emitida a finales de marzo por la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) y comunicada por el laboratorio Gilead Sciences a los médicos, el antiviral de acción directa frente al virus de la hepatitis C sofosbuvir (Sovaldi®; también incluido en Harvoni® junto con ledipasvir) no debería administrarse de manera conjunta con el medicamento antiarrítmico Amiodarona.
La toma concomitante de ambos fármacos se asocia a un riesgo de interacción rara, pero potencialmente mortal.
El laboratorio ha notificado nueves casos de bradicardia sintomática –un descenso de la frecuencia cardíaca– en pacientes que estaban tomando amiodarona al mismo tiempo que sofosbuvir, de los cuales 1 falleció por parada cardíaca y 3 requirieron un marcapasos.
De los nueves pacientes, 3 estaban recibiendo la combinación a dosis fijas Harvoni®, 5 estaban tomando el régimen compuesto por sofosbuvir y daclatasvir (Daklinza®), y 1, la pauta basada en sofosbuvir y simeprevir (Olysio®).
La FDA recomienda, por lo tanto, no administrar de manera conjunta, sofosbuvir y el antiarrítmico Amiodarona.
En el caso de los pacientes con hepatitis C en tratamiento con sofosbuvir que requieran utilizar amiodarona y no dispongan de otras opciones de tratamiento, la FDA recomienda una vigilancia cardíaca estrecha que contempla la hospitalización durante las primeras 48 horas tras el inicio de sofosbuvir y, a continuación un seguimiento diario en consulta médica durante, como mínimo, 2 semanas.
En la carta distribuida a los profesionales sanitarios, Gilead Scieces señala que se desconoce el mecanismo que provoca la potencial interacción entre amiodarona y sofosbuvir en combinación con otro agente antiviral de acción directa.
Los pacientes no deberían dejar de tomar ninguno de los medicamentos sin antes consultar con su médico especialista.
Referencias: U.S. Food and Drug Administration.
FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious slowing of the heart rate when antiarrhythmic drug amiodarone is used with hepatitis C treatments containing sofosbuvir (Harvoni or Sovaldi) in combination with another Direct Acting Antiviral drug. Safety announcement. March 24, 2015 ◄
Gilead Sciences. Serious and Life-Threatening Cases of Symptomatic Bradycardia as well as One Case of Fatal Cardiac Arrest Reported with Coadministration of Amiodarone With Either Harvoni (ledipasvir and sofosbuvir fixed-dose combination) or With Sovaldi (sofosbuvir) in Combination with Another Direct Acting Antiviral. Dear Health Care Provider letter. March 20, 2015 ◄
Website Food and Drug Administration (FDA):
Website Gilead Sciences:
