La incidencia de VIH fue “extremadamente baja” en un estudio de demostración sobre profilaxis preexposición –denominado proyecto US Demo– realizado en clínicas comunitarias de tres ciudades de EE UU (Miami, San Francisco y Washington DC) y no se observaron nuevas infecciones entre los participantes (hombres gais y bisexuales y mujeres transexuales) que tomaban Truvada® al menos dos veces a la semana.
Los resultados de este estudio han sido publicados en la edición de 26 de enero de JAMA Internal Medicine.
En este estudio la adherencia a esta estrategia preventiva fue superior entre las personas en situación de mayor riesgo de infección por el virus.
El estudio PrEP Demo fue diseñado para evaluar la eficacia de la profilaxis en un entorno real, más allá de los alentadores resultados observados en varias investigaciones clínicas, como los estudios PROUD e Ipergay ya que por las características de los mismos, no siempre son extrapolables a la práctica clínica real.
Este estudio de demostración se realizó entre octubre de 2012 y febrero de 2015 y en él participaron 557 personas en riesgo de infección por VIH. De ellas, 550 eran hombres que practican sexo con hombres (HSH) y 7, mujeres transexuales.
La media de edad fue de 35 años, el 48% de los participantes eran de etnia blanca, el 35%, de origen latino, el 7% de etnia negra y el 10%, de otras etnias o mestizas.
Algo más de la mitad acudieron a las clínicas participantes en el proyecto buscando la PrEP por iniciativa propia, mientras que la otra mitad fue derivada por profesionales sanitarios.
Aproximadamente tres cuartas partes de los participantes declaró consumir drogas recreativas.
Antes de iniciar la PrEP, la tasa anual de incidencia de VIH entre esta población en dichas clínicas superaba el 2%.
Entre los factores de riesgo de transmisión declarados estuvieron las relaciones sexuales anales sin preservativo con dos o más parejas, las relaciones sexuales anales con personas con VIH (incluyendo la cuarta parte de los participantes cuya pareja habitual tenía dicha infección), o tener una o varias infecciones de transmisión sexual.
Todos los participantes recibieron comprimidos gratuitos de Truvada® durante 48 semanas y recibieron visitas de seguimiento en los meses 1, 3, 6, 9 y 12 para realizar pruebas de VIH y otras, entre otros exámenes clínicos, y recibir counselling y los comprimidos de la profilaxis.
El 79% de las personas inscritas seguían tomando profilaxis al final del periodo de 12 meses y el 15% interrumpieron el tratamiento (en muchos casos de forma temporal), debido principalmente a los efectos secundarios o al hecho de considerarse en una situación de bajo riesgo.
La adherencia (determinada a partir de los niveles de tenofovir en sangre) fue del 85% en promedio, teniendo en cuenta que en estudios anteriores se había determinado que la toma de 4 dosis semanales proporcionaban un elevado nivel de protección.
No obstante, el nivel de adherencia fue mucho menor en Miami (65%) que en Washington DC (88%) o San Francisco (90%).
También se observaron variaciones importantes en función de la etnia: la adherencia fue del 91% en el caso de las personas de etnia blanca, 77% entre las de origen hispano y solo del 57% entre las de etnia negra.
El hecho de no tener un alojamiento (o que no fuera estable) constituyó un factor de predicción de mala adherencia a la profilaxis.
Sin embargo, la edad, el nivel educativo y el consumo de alcohol o drogas no lo fueron.
Los pacientes que declararon haber mantenido relaciones sexuales sin preservativo con una o más parejas tuvieron un mayor nivel de adherencia (89% en el caso de los que tuvieron 2 parejas o más en los últimos 3 meses, frente al 75% entre las que tuvieron 1 o ninguna).
El número medio de parejas sexuales con las que se practicó sexo anal disminuyó durante el periodo de seguimiento, bajando de 10,9 a 9,3.
En cuanto a la incidencia de ITS, en general fue elevada (90 por cada 100 persona-años), pero no se observó una tendencia ascendente con el tiempo.
El número de ITS descendió en los primeros seis meses, pero luego volvió a aumentar hasta alcanzar de nuevo el nivel inicial.
Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de la profilaxis fueron buenos en general, sin que se registrara ningún acontecimiento adverso de importancia relacionado con el uso del fármaco.
Menos del 5% de los participantes sufrieron un aumento leve o moderado de los niveles de creatinina (un aspecto que está relacionado con un posible daño renal), pero volvieron a la normalidad al interrumpir la toma de Truvada®.
Se detectaron 5 infecciones por VIH, 3 correspondientes a personas que ya tenían la infección en el momento de inscribirse en el estudio y otras 2 que se produjeron durante el periodo de seguimiento, lo que equivale a una tasa de 0,43 por cada 100 persona años.
No obstante, en estos dos casos se comprobó que los niveles de fármaco en sangre indicaban que probablemente estaban tomando menos de dos comprimidos a la semana.
Según los autores, sus resultados reflejan unas tasas de incidencia extremadamente bajas, a pesar de la elevada incidencia de ITS observada y, como se había visto con anterioridad, los participantes que declararon unas tasas más elevadas de conductas de riesgo tendieron a mantener un mayor nivel de adherencia.
Sin embargo, consideran que las diferencias observadas en las tasas de adherencia en función del origen étnico y geográfico o relacionadas con la inestabilidad del alojamiento justifican una intervenciones dirigidas de forma específica para cubrir estas necesidades a fin de aumentar el impacto de la profilaxis.
El uso de Truvada® como profilaxis preexposición fue aprobado en EE UU en 2012, y la agencia reguladora de Francia ha aprobado su uso temporal en ese país, corriendo el sistema sanitario con el coste del tratamiento.
Recientemente Sudáfrica y Kenia han anunciado también la aprobación de la PrEP aunque, a diferencia de Francia, su uso no estará cubierto por su sistema de salud.
La empresa farmacéutica fabricante del fármaco, Gilead, ha anunciado que prevé presentar una solicitud de regulación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el primer trimestre de 2016.
Fuente: HIVandHepatitis
Referencia: Liu AY, Cohen SE, Vittinghoff E, et al. Preexposure Prophylaxis for HIV Infection Integrated with Municipal- and Community-Based Sexual Health Services. JAMA Internal Medicine 176(1):75-84. January 2016.
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