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jueves, 30 de junio de 2016

La Agencia Europea del Medicamento Aprueba la Comercialización de Descovy® y Odefsey®

Los dos medicamentos son nuevas versiones de Truvada® y Eviplera®, de forma respectiva, en las que se ha sustituido la formulación existente de tenofovir (TDF) por la nueva (TAF), más tolerable.

Tenofovir alafenamida (TAF) sigue sustituyendo a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en todas aquellas coformulaciones que lo contenían tras demostrar una eficacia equiparable y un mejor perfil de efectos secundarios, especialmente en lo relativo al impacto renal y óseo.

Después de la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) de Genvoya® (coformulación de elvitegravir, cobicistat, TAF y emtricitabina), ahora llegan dos nuevos medicamentos con TAF: Descovy® (coformulación de TAF y emtricitabina) y Odefsey® (coformulación de rilpivirina, TAF y Emtricitabina).

En los ensayos clínicos de fase III que han llevado a la aprobación de Descovy®, TAF/emtricitabina ha mostrado unos niveles de eficacia similares a los de TDF/emtricitabina (Truvada®), tanto en personas sin experiencia en tratamientos como en aquellas que cambiaron una combinación por la otra.

En este último grupo, además, se observaron una mejora de la función renal y un aumento de la densidad mineral ósea. Dada la comparable eficacia y mejor tolerabilidad de Descovy® respecto a Truvada®, se había especulado sobre la posible sustitución de Truvada® por Descovy® en el contexto de la PrEP.

Sin embargo, los contradictorios resultados de dos estudios publicados en la pasada CROI, dificultan que se contemple la indicación de Descovy® a la PrEP sin el apoyo de ensayos clínicos específicos.

Por el momento, la FDA no ha contemplado el uso de Descovy® como PrEP en su presente aprobación.

Tras la aprobación por parte de la EMA, el siguiente paso es la negociación del precio del medicamento entre la compañía farmacéutica Gilead, propietaria del mismo y cada uno de los Estados miembro.

Dado que el precio de Descovy® en EE UU es el mismo que el de Truvada®, no se espera que la política de precios ralentice el proceso de aprobación por parte de otras agencias reguladoras o la financiación del medicamento por parte de los sistemas sanitarios públicos.

Sin embargo, es posible que en la presente negociación de precios pueda subyacer un tema candente: la renegociación del precio de Truvada® (cuya patente es también propiedad de Gilead) de cara al momento en el que la EMA consienta ampliar su indicación para que pueda ser utilizado como PrEP, un hecho que -se especula- tendrá lugar próximamente.

En cuanto a Odefsey®, el nuevo medicamento viene a sustituir a Eviplera®, ya que contiene los mismos principios activos, pero sustituyendo tenofovir disoproxil fumarato (TDF) por el nuevo y más tolerable TAF.

De forma destacable, la opinión favorable no solo contempla el uso del medicamento en adultos, sino que también lo hace extensivo a adolescentes –a partir de los 12 años y con un peso de, como mínimo, 25 Kg-.

Este hecho es una consecuencia del progresivo movimiento de las agencias reguladoras hacia solicitar a las compañías farmacéuticas que incluyan en sus estudios a grupos poblacionales frecuentemente no abordados en los ensayos clínicos de fase III, entre los cuales los menores de edad son uno de los más frecuentemente olvidados.

El nuevo medicamento seguirá teniendo la restricción de uso que ya tenían Eviplera® y Edurant® (rilpivirina formulado en solitario): solo se recomienda su uso en personas con una carga viral inferior a 100.000 copias/mL.

La presente decisión se basa, principalmente en un estudio de bioequivalencia que evidenció que la administración de Odefsey® permitía alcanzar unos niveles de TAF y emtricitabina similares a los obtenidos con la toma de Genvoya® (coformulación de TAF, emtricitabina, elvitegravir y cobicistat) y concentraciones de rilpivirina equivalentes a las derivadas del uso de Edurant®.

La seguridad se evaluó en varios estudios, que incluyeron perfiles muy variados de participantes: sin experiencia en tratamientos, adolescentes, personas con daño renal (leve o moderado) o participantes con experiencia en diversos regímenes de antirretrovirales (siempre, eso sí, que se encontraran en estado de supresión virológica).

El desarrollo de Odefsey® forma parte de un acuerdo de desarrollo y comercialización vigente entre las compañías farmacéuticas Gilead Sciences y Janssen, alcanzado una vez TAF se acercaba a la fase final de su desarrollo y que ya tenía un precedente en el llevado a cabo años atrás para el desarrollo y comercialización de Eviplera®.

En el contexto español, una vez alcanzado el acuerdo entre el gobierno y la compañía farmacéutica en lo relativo a los precios de los dos nuevos medicamentos, poder acceder tanto a Odefsey® como a Descovy® serán procesos vinculados a las decisiones de las consejerías de Sanidad de las diversas Comunidades Autónomas (CCAA) e incluso por las decisiones de cada hospital, ya que, en ocasiones, los protocolos de prescripción se ven fuertemente condicionados por decisiones en materia económica que pueden gestarse tanto en la gerencia del hospital como en el gobierno de las CCAA.

Referencias: Comunicado de prensa de Gilead Sciences 23/06/2016.



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