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sábado, 25 de junio de 2016

Un Anillo Vaginal Microbicida con Tenofovir y Emtricitabina se Muestra Eficaz como Profilaxis Pre-Exposición en Monos

Por su parte, un anillo basado solo en Tenofovir resultó seguro y capaz de alcanzar concentraciones de fármaco protectoras frente al VIH en mujeres.

Un estudio publicado recientemente en PLoS ONE ha revelado que la aplicación de un anillo vaginal que liberaba de forma constante los antirretrovirales Tenofovir y Emtricitabina a un grupo de monos macacos no solo consiguió alcanzar unas concentraciones protectoras de fármaco durante 4 meses, sino que todos los animales que llevaban en anillo quedaron protegidos frente a la infección por un virus modificado genéticamente para parecerse al VIH.

Por otro lado, otro estudio publicado en la revista AIDS probó un diseño de anillo diferente (que en esta ocasión liberaba solo Tenofovir) para determinar su seguridad y farmacocinética.

Los microbicidas son una variedad de profilaxis preexposición, pero de uso tópico en lugar de oral. Así, estos productos aplicados en la vagina o el recto tienen el potencial de ofrecer protección frente al VIH.

En el año 2010 el ensayo CAPRISA 004 consiguió demostrar la eficacia de un gel microbicida con un 1% de Tenofovir, que logró reducir la tasa de infección por VIH en un 39% en mujeres.

No obstante, uno de los grandes problemas que presenta esta estrategia es que exige un elevado nivel de adherencia, que no siempre es fácil de conseguir.

Por este motivo se están estudiando formulaciones alternativas que se adapten mejor a las necesidades de las mujeres, como los anillos vaginales, que permiten ofrecer protección durante largos periodos de tiempo.

A pesar de lo prometedores que resultan los anillos microbicidas vaginales, los resultados hasta la fecha son bastante modestos.

En este primer estudio se probó un novedoso diseño de anillo vaginal con vainas que es capaz de liberar Tenofovir y Emtricitabina a velocidades controladas de forma independiente.

El equipo de investigadores contó con 12 hembras de macacos de cola de cerdo, elegidos por sus similitudes tanto con el ciclo menstrual femenino como con la flora vaginal y su estructura.

El anillo fue cambiado cada 2 semanas a lo largo de un periodo de 18 semanas.

Los monos fueron expuestos por vía vaginal (una vez a la semana durante 16 semanas) a una variedad del virus de la inmunodeficiencia símica (VIS), modificado genéticamente para hacerlo similar al VIH (SHIV162p3).

Los anillos vaginales fueron cambiados 3 días antes de la siguiente exposición.

Los seis animales que recibieron los dispositivos vaginales quedaron protegidos frente a la infección, a diferencia de los monos de control real (que se infectaron tras una mediana de 5 exposiciones) y los controles históricos empleados en el estudio (que adquirieron el virus tras una mediana de 4 exposiciones).

En sus conclusiones, los autores del estudio explicaron que el diseño del anillo permite superar algunas de las limitaciones de los diseños de anillos con depósito o de matriz, al permitir que se fijen tasas de liberación controladas individualmente en cada vaina.

En un estudio anterior, este tipo de anillos demostró ser capaz de conseguir tasas estables de liberación de fármacos, mientras que los anillos de depósito o de matriz presentaron una variabilidad notable en las tasas diarias de liberación con el tiempo.

Por su parte, el otro estudio publicado en la revista AIDS evaluó la seguridad y farmacocinética (pero no estaba diseñado para determinar la eficacia) en mujeres de otro tipo de anillo vaginal, que contiene un depósito desde el que libera Tenofovir.

En el estudio participaron 30 mujeres sanas que practicaban la abstinencia sexual de entre 18 y 45 años.

Quince de ellas recibieron anillos que liberan Tenofovir, mientras que las otras quince recibieron un anillo placebo sin fármaco activo.

Posteriormente, se midieron las concentraciones de fármacos en el fluido cervicovaginal, las secreciones rectales, el plasma sanguíneo y en gotas de sangre seca a lo largo de 14 días de uso continuo del anillo y 7 días de seguimiento tras haberlo retirado.

Al día 14 se tomó una biopsia del tejido de la cérvix (cuello del útero).

Se determinaron las concentraciones estables alcanzadas en el líquido cervicovaginal en muestras tomadas en varios puntos, tanto detrás como delante del anillo al día siguiente de su colocación.

La vida media de Tenofovir tras retirar el anillo fue de unas 12 horas y la mediana de las concentraciones de fármaco se mantuvieron constantes por encima de 1.000 ng/mL de 2 a 4 días tras su retirada.

En cuanto a las muestras rectales, se detectó la presencia del fármaco en todas excepto una.

La mediana de la concentración de Tenofovir en las biopsias de tejido de la cérvix 13 días después de colocar el anillo fue de 5,4ng/mg.

El líquido cervicovaginal tomado a la semana 1 y 2 después de colocar los anillos demostró la existencia de una protección significativa frente a la exposición al VIH en el laboratorio, y la actividad inhibidora superó el 90%.

El 78% de las participantes (11 de 14) presentó niveles detectables de Tenofovir difosfato (la forma activa del fármaco) en las muestras de sangre seca 14 días después de colocar los anillos de Tenofovir, lo que sugiere que este análisis podría constituir un marcador subrogado de adherencia en los ensayos clínicos.

Los anillos vaginales resultaron en general seguros y bien tolerados.

Se registró un total de 43 acontecimientos adversos (29 en el brazo de intervención y 12 en el de placebo), la mayor parte de los cuales fueron leves. Se detectaron 8 casos de secreción vaginal que se consideraron relacionados con el producto, 8 en el brazo de Tenofovir y 2 en el de placebo.

Una mujer abandonó el estudio, pero el resto de las participantes afirmaron que el anillo vaginal resultó aceptable y fácil de utilizar.

Todos estos datos han llevado a los autores a afirmar que está justificado seguir adelante con la evaluación clínica de este anillo con Tenofovir.

Fuente: HIVandHepatitis
Referencias: Srinivasan P, Moss JA, Gunawardana M, et al. Topical Delivery of Tenofovir Disoproxil Fumarate and Emtricitabine from Pod-Intravaginal Rings Protects Macaques from Multiple SHIV Exposures. PLoS ONE 11(6):e0157061. June 8, 2016. Keller MJ, Mesquita PM, Marzinke MA, et al.

A phase 1 randomized placebo-controlled safety and pharmacokinetic trial of a tenofovir disoproxil fumarate vaginal ring. AIDS 30(5):743-751.




Website HIVandHepatitis:

Website PLoS ONE: