El ensayo ODYSSEY reclutó a 707 niños, principalmente en Uganda, Zimbabwe y Sudáfrica, para ser asignados al azar para recibir un régimen que contenía dolutegravir o uno basado en un inhibidor de proteasa o un inhibidor de transcriptasa no nucleósido (NNRTI).
Los niños tenían una edad media de 12 años, la mitad eran niñas y el 28% tenían una carga viral de al menos 100.000 copias, es decir, VIH sin tratar.
A las 96 semanas, el 14% de los niños que recibieron regímenes basados en dolutegravir todavía tenían una carga viral detectable, lo que indica que el tratamiento había fallado. En el lado de los inhibidores de la proteasa o NNRTI, el 22% experimentó un fracaso del tratamiento.
Eso es un 40% menos de probabilidad de que el tratamiento falle, o un aumento del 60% en el éxito del tratamiento.
Los niños del ensayo no recibieron el otro régimen basado en inhibidores de la integrasa que el DHHS recomienda para niños como tratamiento de primera línea: Biktarvy (bictegravir, emtricitabina / tenofovir alafenamida).
Las pautas de EE. UU. Enumeran a Biktarvy como un régimen de elección para el tratamiento de primera línea de niños que tienen al menos 6 años de edad.
Lo que sí confirma el estudio, dijo Cissy Kityo, MD, investigadora del sitio del estudio en el Centro de Investigación Clínica en Uganda, son datos anteriores que muestran que las dosis de dolutegravir para adultos son seguras para los niños mayores. Y eso simplificará la oferta de píldoras en África.
"Simplificar la dosificación es crucial", dijo Kityo en un comunicado de prensa.
“El hecho de que los niños mayores puedan tomar las mismas tabletas que los adultos abre inmediatamente el acceso a dolutegravir para la mayoría de los niños que viven con el VIH.
Simplifica enormemente las adquisiciones para los sistemas nacionales de salud en países de ingresos bajos y medianos y reduce los costos ".
Diana Gibb, MD, investigadora principal de ODYSSEY y pediatra de la Unidad de Ensayos Clínicos de la University College London, estuvo de acuerdo y dijo que los hallazgos del estudio pueden mejorar la equidad en los resultados de salud de los niños que viven con el VIH en todo el mundo.
"Los tratamientos médicos para los niños a menudo van muy por detrás de los de los adultos debido a las formulaciones y los estudios separados que se necesitan", dijo en el comunicado de prensa.
"Con la evidencia de ODYSSEY que utilizó una dosificación simplificada, esta brecha de tratamiento se ha reducido y esperamos que los países puedan ampliar rápidamente el acceso de los niños al tratamiento a nivel mundial".
Website EurekAlert!:
https://www.eurekalert.org/
Website The New England Journal of Medicine:
https://www.nejm.org/
