El 21 de diciembre, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó la autorización para el primer régimen inyectable de acción prolongada para el tratamiento del VIH, según ViiV Healthcare.
Es el primer régimen completo que no requiere píldoras diarias y los receptores solo necesitan tomar el tratamiento seis o 12 veces al año.
El régimen de dos medicamentos consiste en el inhibidor de la integrasa de acción prolongada Cabotegravir y una versión inyectable del inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) Rilpivirina.
El Cabotegravir inyectable de ViiV, así como una versión en tableta, se comercializarán bajo la marca Vocabria en Europa.
La Rilpivirina inyectable, de Janssen, se venderá como Rekambys; esta es una versión de acción prolongada del NNRTI oral diario Edurant.
El Cabotegravir y la Rilpivirina inyectables están indicados como terapia de mantenimiento para adultos que viven con el VIH que han logrado la supresión viral (carga viral menor de 50) con el tratamiento oral diario y que no tienen evidencia actual o antecedentes de resistencia a los NNRTI o inhibidores de la integrasa.
Los inyectables los administra un proveedor de atención médica como dos inyecciones separadas en los glúteos una vez al mes o cada dos meses.
Para garantizar la tolerabilidad, las píldoras de Cabotegravir y Rilpivirina se toman durante un período inicial de un mes antes de cambiar a las inyecciones.
El régimen inyectable mensual (pero no el programa cada dos meses) se aprobó por primera vez en Canadá, donde la combinación se venderá como Cabenuva.
El año pasado, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) detuvo la aprobación de Cabenuva, citando preocupaciones sobre su proceso de fabricación. ViiV ha trabajado con la FDA para abordar estas preocupaciones y se espera la aprobación en los Estados Unidos a principios de 2021.
La aprobación de la EMA está respaldada por los hallazgos de los ensayos clínicos de fase III.
El estudio ATLAS reclutó a más de 600 participantes VIH positivos con una carga viral totalmente suprimida durante al menos seis meses y sin antecedentes de fracaso del tratamiento virológico.
Fueron asignados al azar para permanecer en su régimen oral actual o cambiar a los inyectables después de una introducción oral.
Como se informó anteriormente, ambos grupos tenían aproximadamente la misma probabilidad de mantener la supresión viral (93% y 96%, respectivamente, a las 48 semanas).
Los hallazgos de un estudio de seguimiento llamado ATLAS-2M, presentado a principios de este año, mostraron que la dosificación mensual y cada dos meses de los inyectables fue igualmente efectiva, con el 94% en ambos grupos manteniendo la supresión viral.
El estudio FLAIR, en el que se inscribieron más de 600 personas que comenzaron el tratamiento contra el VIH por primera vez, también mostró que el Cabotegravir y la Rilpivirina inyectables son muy eficaces.
Los participantes comenzaron primero con un régimen oral estándar de Triumeq (Dolutegravir / Abacavir / Lamivudina) para reducir su carga viral.
Luego fueron asignados al azar para permanecer en ese régimen o cambiar a Cabotegravir y Rilpivirina, comenzando con una introducción oral de cuatro semanas antes de comenzar las inyecciones.
Como se informó anteriormente, el 94% de los que recibieron el régimen inyectable y el 93% de los que continuaron con Triumeq tenían una carga viral indetectable a las 48 semanas.
Los hallazgos de seguimiento presentados este otoño mostraron que los resultados fueron similares para las personas que cambiaron directamente de Triumeq a los inyectables y las que usaron por primera vez las píldoras de Cabotegravir y Rilpivirina durante un mes, lo que indica que la introducción oral puede no ser necesaria.
El Cabotegravir y la Rilpivirina inyectables son seguros y generalmente bien tolerados.
Es más, aunque algunos participantes en los ensayos clínicos experimentaron reacciones en el lugar de la inyección, como dolor o hinchazón, la mayoría dijo que prefería las inyecciones mensuales a las píldoras diarias.
“Los antirretrovirales diarios han transformado la vida de las personas que viven con el VIH.
Sin embargo, tomar la medicación diaria puede representar un desafío para algunas personas; puede actuar como un recordatorio constante del VIH o ser motivo de temor a que se revele su estado serológico”, dijo Antonio Antela, MD, PhD, del Hospital Universitario Santiago de Compostela en España, en un comunicado de prensa de ViiV.
“El régimen de acción prolongada de Cabotegravir y Rilpivirina fue tan eficaz como el tratamiento con la terapia antiviral diaria actual en los ensayos clínicos para mantener la supresión viral, generalmente se tolera bien y podría cambiar la experiencia del tratamiento para algunas personas que viven con el VIH que pueden tener problemas con las terapias diarias contra el VIH ".
El Cabotegravir inyectable solo también se está estudiando como profilaxis previa a la exposición (PrEP).
Los investigadores informaron recientemente que las inyecciones de Cabotegravir administradas cada dos meses fueron más efectivas para la prevención del VIH que el Truvada oral diario (Tenofovir Disoproxil Fumarato / Emtricitabina) tanto para hombres cisgénero como para mujeres trans que tienen relaciones sexuales con hombres y mujeres cisgénero.
Website ViiV Healthcare:
https://www.viivhealthcare.com/en-gb/
