Según un comunicado de prensa difundido la semana pasada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU (NIAID, en sus siglas en inglés), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de dicho país, el estudio START ha hallado que las personas con VIH que inician el tratamiento antirretroviral de manera temprana –cuando sus recuentos de células CD4 se sitúan por encima de 500 células/mm3– tienen un riesgo considerablemente menor de desarrollar enfermedades graves asociadas a sida y no relacionadas con sida que los pacientes que comienzan a tomar la terapia cuando sus recuentos alcanzan el umbral de CD4 de 350 células/mm3.
Sin duda alguna, la evidencia científica arrojada por este estudio tendrá un impacto considerable sobre las directrices de tratamiento del VIH a escala nacional e internacional.
Los NIH afirman que estos hallazgos, junto con los resultados de estudios previos que han mostrado la capacidad del tratamiento antirretroviral para reducir el riego de transmisión del VIH a parejas sexuales seronegativas, apoyan la recomendación de ofrecer el tratamiento a todas las personas con VIH con independencia de su recuento de CD4.
El estudio START (acrónimo de Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment) es un ensayo clínico de gran tamaño, prospectivo y de distribución aleatoria que se diseñó para responder de forma adecuada a la pregunta de cuándo es mejor empezar el tratamiento antirretroviral.
Aunque se esperaba que el estudio finalizara en diciembre de 2016, una revisión interina de los datos del estudio realizada por el Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad (DSMB, en sus siglas en inglés) –un panel independiente de expertos que analiza los resultados de manera preliminar–, recomendó hacer públicos los resultados del estudio de forma inmediata.
START se puso en marcha de manera generalizada en marzo de 2011 por el grupo INSIGHT (Red Internacional de Iniciativas Estratégicas en Ensayos Mundiales del VIH) en 215 centros hospitalarios de 35 países.
El ensayo inscribió a 4.685 participantes (27% fueron mujeres y aproximadamente la mitad, hombres gais y otros hombres que practican sexo con hombres), con una mediana de edad de 36 años y que nunca habían recibido tratamiento antirretroviral.
El recuento de células de CD4 de todos los participantes tenía que ser superior a las 500 células/mm3.
Los participantes fueron distribuidos de forma a aleatoria a comenzar la terapia de forma inmediata o a retrasar el inicio del tratamiento hasta que los CD4 hubieran descendido justo por debajo de 350 células/mm3; es decir, siguiendo las recomendaciones terapéuticas más extendidas en el momento que se inició el ensayo.
Como promedio, a los participantes se les realizó un seguimiento durante tres años.
El estudio midió una combinación de resultados entre los que se incluyó la aparición de eventos graves asociados a sida (como por ejemplo ciertos tipos de cáncer), enfermedades graves no relacionadas con sida (como enfermedad cardiovascular, renal, hepática y cáncer) y muerte.
Sobre la base de los datos acumulados hasta marzo de 2015, el DSMB halló 41 eventos sida, enfermedades graves no relacionadas con sida o muerte en el grupo que empezó el tratamiento de forma inmediata en comparación con 86 eventos en el grupo en el que se difirió el inicio de la terapia.
Esto equivale a una disminución del riesgo de un 53% de desarrollar enfermedades graves no relacionadas a sida o morir entre las personas que iniciaron el tratamiento de forma inmediata.
Por lo que respecta a las enfermedades asociadas a sida, la reducción del riesgo fue todavía más pronunciada, 70%.
Los hallazgos fueron consistentes en todas las regiones geográficas y los beneficios del tratamiento precoz se mostraron similares en todos los participantes independientemente de si vivían en países de ingresos bajos, medios o altos.
Las enfermedades asociadas a sida más habituales entre los participantes fueron tuberculosis pulmonar, sarcoma de Kaposi y linfoma no Hodgkin.
Entre las condiciones graves no relacionadas a sida más comunes entre los participantes, se incluyeron cáncer e infarto, y se produjeron muertes por diversas causas.
En el comunicado de prensa, Anthony S. Fauci, director de NIAID, señala: “Ahora tenemos una prueba bien definida de que iniciar la terapia antirretroviral de manera más temprana que tarde proporciona un beneficio para la salud de una persona infectada por el VIH significativamente mayor".
Y añade: “Además, el tratamiento precoz conlleva un doble beneficio, no sólo mejora la salud individual sino que, al mismo tiempo, al disminuir la carga viral, reduce el riesgo de transmitir el VIH a terceros.
Este hallazgo tiene implicaciones mundiales para el tratamiento del VIH”.
De forma similar, se ha pronunciado Jens Lundgren, uno de los investigadores principales del estudio START.
Para Lundgren, los resultados del estudio proporcionan evidencia científica robusta de que el tratamiento precoz es beneficioso para las personas con VIH y, por tanto, apoyan la recomendación de tratar a cualquier paciente con independencia de su recuento de CD4.
A la luz del análisis de datos realizado por DSMB, los investigadores han comenzado a informar a todos los participantes de los resultados preliminares del estudio.
Además, a los participantes se les ofrecerá tratamiento antirretroviral si todavía no lo están tomando y continuarán en seguimiento hasta finales de 2016.
Es probable que los resultados se den a conocer en la Conferencia de la Sociedad Internacional del Sida (IAS, en sus siglas en inglés) sobre Patogénesis, Tratamiento y Prevención del VIH que se celebrará en Vancouver el próximo mes de Julio.
Estos resultados tendrán una implicación en las recomendaciones de tratamiento del VIH en todo el mundo.
Si bien es cierto que las actuales directrices de tratamiento del VIH de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomiendan ya que los pacientes inicien la terapia cuando su recuento de CD4 cae por debajo de las 500 células/mm3, algunas directrices, como por ejemplo las británicas, todavía recomiendan esperar el inicio del tratamiento cuando el recuento de CD4 alcanza el umbral de las 350 células/mm3.
En el caso de directrices como las españolas y las estadounidenses, donde ya se recomienda el inicio del tratamiento antirretroviral a todos los pacientes con VIH con independencia de sus recuentos de CD4, si hasta ahora la fuerza y gradación de la recomendación en personas con recuentos entre 350 y 500 células/mm3 y con recuentos superiores a 500 células/mm3 era de A-II y B-III, respectivamente, es muy probable que en la próxima actualización, la fuerza y gradación de la recomendación alcance el máximo nivel para todos los pacientes (es decir A-I, lo que significa que la recomendación debe ofrecerse siempre sobre la base de los resultados de ensayos clínicos aleatorizados).
Toda esta evidencia científica que se ha generado en los últimos tiempos respecto a los beneficios del tratamiento precoz tanto para la salud individual como para la salud pública también tiene implicaciones de orden ético que requieren un análisis detallado por parte de las autoridades sanitarias, los artífices de políticas y las organizaciones que defienden los derechos de las personas con VIH.
Sería deseable que, a pesar de los beneficios demostrados del tratamiento antirretroviral para la salud individual y poblacional, la evidencia científica no se traduzca en medidas de salud pública coercitivas, es decir, que obliguen a las personas a realizarse la prueba del VIH o a tomar el tratamiento antirretroviral si no lo desean o no se sienten preparadas para hacerlo.
Desde un enfoque basado en los derechos humanos y la autonomía personal, cada individuo debería tomar las decisiones informadas que considere más beneficiosas para su salud y bienestar y los de sus parejas.
Referencia: Comunicado de prensa de NIAID/NIH (27/05/15): Starting Antiretroviral Treatment Early Improves Outcomes for HIV-Infected Individuals
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