El estudio evaluará una biterapia con atazanavir potenciado por ritonavir más lamivudina en la terapia de inicio.
El Grupo Europeo de Tratamientos contra el Sida (EATG, en sus siglas en inglés) ha manifestado su disconformidad con la puesta en marcha de un ensayo clínico por considerar que el estudio no aportará beneficios a las personas con VIH.
EATG ha comunicado al promotor del estudio, el laboratorio farmacéutico Bristol-Myers Squibb (BMS), su desaprobación por medio de una carta en la que se anuncia que se pedirá a médicos y pacientes con VIH que no participen en el desarrollo de dicho ensayo clínico.
EATG es una organización de base comunitaria compuesta por 105 miembros de más de 35 países europeos distintos. Desde el año 1992, trabaja por representar y defender los intereses de las personas seropositivas en relación con la atención y el tratamiento de la infección por VIH ante los diferentes actores implicados en la respuesta frente a esta epidemia.
Dicha organización realiza un seguimiento exhaustivo y actualizado de la investigación y desarrollo de nuevos fármacos contra el VIH y las hepatitis virales y de novedosas estrategias terapéuticas a través de las reuniones periódicas que uno de sus grupos de trabajo -el Consejo Europeo Asesor Comunitario (ECAB, en sus siglas en inglés)- mantiene con la industria farmacéutica y otros promotores de ensayos clínicos.
Es precisamente en el contexto de las reuniones mantenidas por el ECAB con BMS, donde los activistas europeos tuvieron la oportunidad de conocer y discutir el protocolo del estudio AI424-494ST, un ensayo que evaluará la seguridad y eficacia de una biterapia formada por atazanavir/ritonavir (ATV/r; Reyataz®/Norvir®) y lamivudina (3TC) en pacientes que inician un tratamiento por primera vez.
Se trata de un estudio de fase III, abierto, de distribución aleatoria y de 48 semanas de duración que comparará en el tratamiento de inicio la biterapia con ATV/r y 3TC con una terapia estándar formada por ATV/r y 3TC más tenofovir/emtrictibabina (Truvada®).
El diseño contempla un período de 48 semanas en la que los participantes tomarán únicamente la biterapia mencionada con anterioridad.
Justamente es el diseño de este ensayo el aspecto que más críticas ha recibido por parte de EATG.
Los activistas consideran que es cuestionable desde el punto de vista ético el hecho de que un médico proponga participar en un ensayo clínico de una estrategia experimental (una biterapia) a una persona que nunca ha tomado tratamiento y que, por lo tanto, podría beneficiarse de una de las varias opciones de tratamiento estándar de las que se conocen bien su eficacia y seguridad.
EATG defiende que, aunque la organización es consciente de la necesidad de simplificar los regímenes antirretrovirales bajo ciertas circunstancias, su responsabilidad, en tanto que activistas del VIH, es asegurarse de que los potenciales participantes de un ensayo, sobre todo los pacientes naive, tienen acceso a un tratamiento estándar y a la protección de sus derechos.
Por tal motivo, los activistas señalan que: “No podemos aceptar esta estrategia en esta población específica a menos que sea precedida por un período de inducción con un régimen TARGA estándar”.
EATG argumenta que el uso de regímenes antirretrovirales compuestos por tres fármacos es necesario para conseguir el control de la carga viral y una restauración del sistema inmunitario, en especial en un tratamiento de primera línea, y sobre todo en las personas con VIH con altas cargas virales y bajos recuentos de células T CD4.
Precisamente, los diagnósticos tardíos representan ya un porcentaje elevado de los nuevos diagnósticos de VIH en Europa.
A pesar de que BMS ha limitado el número de participantes con estas características basales, a los activistas no les parece suficiente.
Dado que participar en este ensayo entraña riesgos razonables para este tipo de pacientes que ya de por sí están en riesgo de tener una peor respuesta, los activistas europeos proponen empezar con un tratamiento de inducción basado en una TARGA estándar y, a continuación, simplificar el tratamiento a una biterapia.
Según Xavier Franquet, destacado activista del VIH y miembro español de EATG: “En ocasiones los intereses de la industria farmacéutica no coinciden con los de las personas con VIH.
Éste en un caso claro y nuestra responsabilidad es hacerlo público”
Los activistas de EATG cuestionan, además, la potencial eficacia de la biterapia con ATV/r y 3TC a la luz de ensayos previos que han evaluado el uso de atazanavir/ritonavir en monoterapia con resultados variables.
Según EATG, añadir únicamente un análogo de nucleósido de barrera genética baja a atazanavir/ritonavir no parece que convierta a la biterapia resultante en una combinación aceptable para el tratamiento de inicio.
En definitiva, ECAB cree que este estudio no se fundamenta en la obtención de un potencial beneficio clínico para los pacientes, por lo que el ensayo no debería realizarse.
Por este motivo, animan a pacientes y médicos de VIH, entre ellos a los de España, a que no participen en dicho ensayo.
Referencia: Carta pública de EATG a Bristol-Myers Squibb (BMS).
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