ViiV Healthcare solicitó recientemente la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Cabenuva administrado cada dos meses.
Este régimen mantiene la supresión viral durante dos años, según los resultados del estudio de seguimiento presentados esta semana en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI).
Cabenuva consiste en una formulación de liberación prolongada del inhibidor de la integrasa Cabotegravir más una versión inyectable de Rilpivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido de Janssen (vendido en forma de píldora como Edurant).
Es el primer régimen de tratamiento del VIH inyectable completo que no requiere píldoras diarias.
Cabenuva está indicado como terapia de mantenimiento para adultos que han logrado la supresión viral (una carga viral menor de 50) con el tratamiento oral diario y no tienen antecedentes de fracaso del tratamiento ni resistencia conocida o sospechada a Cabotegravir o Rilpivirina.
La FDA aprobó inicialmente Cabenuva solo como un régimen una vez al mes, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos aprobó la administración tanto una vez al mes como cada dos meses.
El estudio ATLAS de fase III, que incluyó a más de 600 participantes que comenzaron con una carga viral indetectable en un régimen oral diario estándar, mostró que el 93% de las personas asignadas al azar para cambiar a Cabenuva mantuvieron la supresión viral a las 48 semanas, al igual que el 96% de los pacientes. aquellos que se mantuvieron en su régimen diario.
Los hallazgos de un estudio de seguimiento, ATLAS-2M (NCT03299049), mostraron que la dosificación del régimen inyectable una vez al mes y cada dos meses fueron igualmente efectivas, con un 94% en ambos grupos manteniendo la supresión viral.
En CROI, Hans Jaeger, MD, del MVZ Karlsplatz HIV Research and Clinical Care Center en Munich, presentó los resultados a más largo plazo de ATLAS-2M, extendiendo el seguimiento a 96 semanas.
Este análisis incluyó a 654 participantes con una carga indetectable que cambiaron de un régimen oral diario y 391 personas que abandonaron el brazo mensual de Cabenuva del ensayo ATLAS original.
Aproximadamente el 70% eran hombres y la edad media era de 42 años. Tres cuartas partes eran blancos y el 18% eran negros.
La mediana del recuento de CD4 excedió los 600.
Los participantes fueron distribuidos al azar de manera uniforme para recibir inyecciones de Cabenuva cada cuatro semanas o cada ocho semanas después de un período de introducción oral de dos semanas con pastillas de Cabotegravir (Vocabria) y Edurant.
Cabenuva implica dos inyecciones separadas en las nalgas administradas por un proveedor de atención médica.
A las 96 semanas, el 91% de las personas en el grupo de Cabenuva una vez al mes y el 90% en el grupo de cada dos meses mantuvieron la supresión viral;
El 2% y el 1%, respectivamente, tenían una carga viral de 50 o más (faltaban datos para el resto).
Solo el 1% de los participantes del estudio, nueve en el grupo de cada dos meses y dos en el grupo de una vez al mes, experimentaron fallas virológicas confirmadas, definidas como dos mediciones consecutivas de carga viral por encima de 200; solo una persona cumplió con los criterios durante el segundo año de seguimiento. Se encontró que la mayoría de ellos tenían mutaciones virales asociadas a la resistencia.
Sin embargo, todos menos uno recuperaron la supresión viral cuando cambiaron a otro régimen, y todos tenían un virus que seguía siendo susceptible al Dolutegravir, otro inhibidor de la integrasa.
Pero otros dos análisis presentados en CROI sugieren que ceñirse al horario de dosificación es especialmente importante para aquellos en el régimen de cada dos meses. Investigadores de GlaxoSmithKline, ViiV y Janssen informaron que retrasar las inyecciones de Cabotegravir o Rilpivirina hasta una semana debería tener un impacto mínimo, pero retrasos más prolongados podrían ser un problema.
La adherencia al programa de dosificación es "muy recomendable", concluyeron.
Las personas que esperan perder una visita de inyección pueden usar las píldoras Vocabria y Edurant como una estrategia de "puente".
Cabenuva era seguro y generalmente bien tolerado. Aproximadamente el 12% en ambos grupos experimentó efectos secundarios graves.
Los eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio fueron poco comunes (3% en el grupo de meses alternos y 4% en el grupo de una vez al mes).
El efecto secundario más común fue el dolor en el lugar de la inyección, mayormente informado como leve y con una duración promedio de tres días.
Los análisis anteriores de ATLAS y otro ensayo de personas nuevas en el tratamiento (FLAIR) encontraron que la mayoría de los participantes del estudio preferían las inyecciones mensuales a las píldoras diarias.
Las razones incluyeron una mayor comodidad y no tener que pensar en el VIH todos los días.
El inconveniente es la necesidad de ver a un proveedor con más frecuencia que la mayoría de las personas para controlar la carga viral mientras reciben una terapia oral estable.
“Los datos de ATLAS-2M de 96 semanas refuerzan el potencial terapéutico de este régimen de acción prolongada para el tratamiento del VIH”, dijo Jaeger en un comunicado de prensa de ViiV.
“Ofrece una opción que podría cambiar la experiencia del tratamiento para algunas personas que viven con el VIH al eliminar la necesidad de tomar píldoras diarias para el tratamiento del VIH.
Tomar una pastilla todos los días puede ser un recordatorio diario no deseado de su estado serológico o puede aumentar sus temores de que alguien que vea su medicación contra el VIH pueda revelar su estado serológico.
Este régimen puede permitir que las personas que viven con el VIH reduzcan los días que reciben tratamiento de 365 a 12 o seis por año, lo que representa un cambio de paradigma en su experiencia con el tratamiento del VIH ".
También se está estudiando el Cabotegravir inyectable solo para la profilaxis previa a la exposición (PrEP).
Se encontró que las inyecciones de Cabotegravir administradas en meses alternos son más efectivas para la prevención del VIH que el Truvada oral diario (Tenofovir Disoproxil Fumarato / Emtricitabina) tanto para hombres cisgénero como para mujeres trans que tienen sexo con hombres en el estudio HPTN 083 y para mujeres cisgénero en el HPTN 084 estudio.
Website ViiV Healthcare:
https://viivhealthcare.com/en-gb/
Website Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2021): https://www.croiconference.org/
