El tratamiento antirretroviral (ARV) contra el VIH basado en Dolutegravir superó los regímenes que contenían Efavirenz o inhibidores de la proteasa en niños y adolescentes, con una caída del 8% en el fracaso del tratamiento y menos cambios a nuevos regímenes, según una presentación en la reciente Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas ( CROI).
Estos hallazgos se suman a los datos positivos sobre los regímenes de Dolutegravir para mujeres que comienzan con ARV durante el embarazo.
El Dolutegravir, un inhibidor de la integrasa del VIH, se vende solo como Tivicay y es parte de las píldoras combinadas Triumeq, Juluca y Dovato.
Los participantes en el ensayo Odyssey tenían 18 años o menos y pesaban al menos 30 libras (14 kilogramos) al momento de la inscripción en el estudio.
La mediana de edad fue de 12 años, el 88% eran africanos y el 22% tenía un recuento de CD4 por debajo de 200, lo que indica una inmunosupresión avanzada.
Los 707 participantes se dividieron en dos cohortes, una para niños y adolescentes que comenzaron los regímenes como su primer tratamiento contra el VIH y la otra para los que cambiaron de su régimen actual a uno nuevo, y se asignaron al azar a partir de ahí.
Dentro del grupo de primera línea, los participantes fueron asignados al azar uno a uno a un régimen que contenía Dolutegravir o uno que contenía Efavirenz (Sustiva o Stocrin).
Aquellos que cambiaron de tratamiento fueron asignados aleatoriamente a Dolutegravir o un inhibidor de la proteasa potenciado (Lopinavir / Ritonavir o Atazanavir / Ritonavir).
La mayoría completó su régimen con Abacavir y Lamivudina (los medicamentos de Epzicom), Tenofovir Disoproxil Fumarato y Emtricitabina (Truvada) o Tenofovir Disoproxil Fumarato y Lamivudina (Cimduo).
Anna Turkova, MD, pediatra del University College London, y sus colegas siguieron a los participantes durante 96 semanas para ver qué tan seguro era el medicamento y si alguno de los participantes experimentó un fracaso del tratamiento.
En este caso, consideraron que el tratamiento había fallado si los participantes veían una caída de menos de un logaritmo en la carga viral a las 24 semanas acompañada de un cambio en el tratamiento ARV; dos mediciones de carga viral de 400 copias o más en cualquier momento después de la semana 34; cualquier carga viral o enfermedad que defina al SIDA; o muerte por cualquier causa.
Lo que encontraron a las 96 semanas fue que, en general, 47 niños y adolescentes (14%) que usaban un tratamiento a base de Dolutegravir experimentaron alguna forma de fracaso del tratamiento, en comparación con 75 (22%) en el grupo de Efavirenz o inhibidor de la proteasa.
Esta diferencia del 8% entre los dos no solo hizo que Dolutegravir no fuera inferior al estándar de atención anterior, sino que lo hizo superior.
Luego, los investigadores dividieron los resultados por tratamiento nuevo versus cambio.
En el nuevo grupo de tratamiento, encontraron menos fracasos del tratamiento entre los que tomaban Dolutegravir versus Efavirenz (10% versus 23%), lo que hace que los regímenes de Dolutegravir sean superiores a los regímenes de Efavirenz para los niños que comienzan el tratamiento por primera vez.
Los jóvenes que cambiaron a Dolutegravir desde otro régimen también fueron menos propensos a ver que el tratamiento les fallara: 17% versus 21% para aquellos que cambiaron a un inhibidor de la proteasa.
En general, los eventos de VIH nuevos o recurrentes fueron poco comunes entre los niños y adolescentes que tomaban cualquier régimen ARV.
No hubo diferencias específicas en los resultados del tratamiento según el sexo, el peso, la edad o la carga viral inicial o el recuento de CD4 del joven.
Tampoco hubo una diferencia real entre los brazos en términos de eventos adversos: dos niños murieron por cualquier motivo en los grupos de Dolutegravir y tres en los grupos de atención estándar.
Más niños progresaron a un diagnóstico de SIDA, correspondiente a la Etapa 4 del VIH de la Organización Mundial de la Salud, en los grupos de Dolutegravir (10 casos) en comparación con los grupos de atención estándar (cinco casos).
La diferencia real se observó en los eventos que requirieron que los participantes cambiaran de sus regímenes de medicamentos del estudio: seis en los grupos de Dolutegravir versus 17 en los grupos de atención estándar, lo cual fue una diferencia significativa.
"No hubo un efecto evidente de que los niños comenzaran con la primera línea en comparación con el tratamiento de segunda línea", dijo Turkova.
"Estos resultados apoyan firmemente las directrices de la OMS y el traspaso actual a regímenes basados en Dolutegravir para niños que comienzan la primera o segunda línea [tratamiento ARV], lo que permite la armonización con los programas para adultos".
Website Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2021): https://www.croiconference.org/
