Los investigadores realizaron un ensayo de Fase IIb de dos partes que investiga diferentes dosis de Doravirine y luego comparar el fármaco a Sustiva entre los participantes sin tratamiento previo.
Ellos presentaron sus conclusiones en la octava Conferencia Internacional sobre el SIDA de la Sociedad sobre Patogénesis, Tratamiento y Prevención en Vancouver, Columbia Británica.
En la parte 1 del estudio, 208 personas tomaron Truvada (Tenofovir / Emtricitabina), ya sea con Sustiva o Doravirine a una dosis de 25 miligramos, 50 mg, 100 mg y 200 mg.
Sobre la base de datos de 24 semanas, los investigadores llevaron a cabo un análisis y eligieron 100 mg como la mejor dosis, poniendo todos los 208 participantes que tomaron Doravirine en esta dosis en la semana 36.
En la parte 2, un adicional de 132 participantes entraron en el estudio, asignados aleatoriamente para tomar 100 mg de Doravirine o 600 mg de Sustiva, ambos con Truvada.
La presentación de IAS se centró en los datos de 24 semanas de las partes 1 y 2, la comparación de 108 personas que tomaron 100 mg de Doravirine con 108 personas que tomaron Sustiva.
Entre ellos la mediana del recuento de células CD4 fue de 415.
A las 24 semanas, un total de 73,1 por ciento del grupo Doravirine y 72.2 por ciento del grupo Sustiva tenían una carga viral inferior a 40, y un 88,9 por ciento respectiva y el 87 por ciento tenía una carga viral por debajo de 200.
Los dos grupos tuvieron aumentos similares en su niveles de CD4, a unos respectivos recuentos superiores 154 y 146.
Sólo 4,6 por ciento de las personas en tratamiento discontinuada Doravirine por cualquier motivo, en comparación con 11,9 por ciento de los que tomaron Sustiva.
Las tasas de deserción respectivas debido a los efectos secundarios adversos fueron 0.9 por ciento y 5.6 por ciento.
La mayoría de los participantes tenían al menos un efecto secundario adverso, aunque sólo 0.9 por ciento del grupo Doravirine tuvo un efecto secundario grave, en comparación con el 4,6 por ciento del grupo de Sustiva.
Un respectiva 27,8 por ciento y 55,6 por ciento de cada grupo tenían un efecto secundario relacionado con las drogas.
En cuanto a los efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central, las tasas respectivas para cada grupo de tratamiento fueron 9.3 por ciento y 27.8 por ciento para los mareos, un 6,5 por ciento y 17,6 por ciento para los sueños anormales, y el 6,5 por ciento y 8,3 por ciento para las pesadillas.
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