El estudio, conocido como iPrEx (Iniciativa Profilaxis Pre-Exposición), mostró una disminución muy leve en el aclaramiento de creatinina (CrCl) - una medida de la función renal - entre los participantes que tomaban Truvada, pero el cambio es reversible, como CrCl regresó a la línea de base niveles después se modificó el tratamiento al final del estudio.
iPrEx siguió 2.499 hombres sin VIH que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transexuales, a través de sitios en América Latina, Estados Unidos y Tailandia.
El estudio demostró que Truvada previamente una vez al día fue del 44% de efectividad en la disminución de las tasas de infección por el VIH, en comparación con los que tomaron un placebo, a pesar de la baja adhesión en un subgrupo de participantes.
Los participantes del estudio fueron asignados al azar para tomar ya Tenofovir/Emtricitabina o un placebo durante un promedio de 81 semanas.
Se observó una disminución estadísticamente significativa de la depuración de creatinina (que refleja un incremento de la creatinina sérica) a partir de la cuarta semana (cambio medio: -2,4 vs -1,1 ml/min, p = 0,02) y se prolongó hasta el final del tratamiento (media de cambio: 0,3 vs 1,8 ml/min, p = 0,02), pero CrCl volvieron a los valores basales después de suspender el fármaco del estudio (media de cambio: 0,1 frente a 0,0 ml/min, p = 0,83).
Estos cambios medios reflejan una pequeña diferencia en una gran parte del grupo de tratamiento.
Semana cuatro del estudio también vio una tendencia hacia una mayor disminución de los niveles de fósforo sérico entre los sujetos de estudio (cambio de línea de base significaría Tenofovir/Emtricitabina:-0.0t mg/dl frente a placebo: media de -0,01 mg/dl, p=0,06), aunque los niveles de fósforo no cambiaron significativamente con el tiempo. Estudios previos, como el Estudio de la Cohorte Suiza del VIH, se habían asociado Tenofovir (Viread) con otro problema renal, Tubulopatía renal proximal (PRT).
Sin embargo, un sub-estudio de 1.137 participantes de iPrEx encontró ninguna indicación de PRT en el 94% de ese grupo.
Estudios similares en las personas VIH-positivas habían mostrado un poco mayor grado de deterioro de la función renal, lo que no siempre se resuelve en sí después de que se dejó de Tenofovir/Emtricitabina.
Por el contrario, los casi 2.500 participantes en este estudio no tenían factores de riesgo pre-existentes para la enfermedad renal, como la infección por el VIH o la hepatitis B.
Sin embargo, la baja adherencia a la PrEP podría haber mitigado algunos de los efectos renales de la medicación.
Mientras Tenofovir/Emtricitabina como PrEP no parece causar daño a los riñones, los autores del estudio recomiendan la vigilancia de la seguridad renal de PrEP a medida que esté más ampliamente disponible para las personas que puedan estar predispuestos a problemas renales.
También advierten de que una segunda prueba de la función renal se debe realizar antes de parar Tenofovir/Emtricitabina, porque la mayoría de las elevaciones de creatinina son auto-limitados.
Articulo Original ◄
Abstract Original; AIDS Journal ◄
Estudio Cohorte del VIH, Suizo; CROI 2009, NATAP ◄
Website The Body Pro:
http://www.thebodypro.com/
Website iPrEx:
http://www.iprexole.com
Website AIDS Journal:
http://journals.lww.com/aidsonline/pages/
